Um estudo piloto institucional para investigar padrões de atividade física em meninos com hemofilia (HEPS)
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Este projeto piloto foi desenvolvido para investigar dados subjetivos e objetivos relacionados aos padrões de participação em atividade física em pacientes hemofílicos (FVIII ou FIX) com idades entre 5 e 18 anos.
A participação em atividade física entre diferentes níveis de gravidade da doença será comparada usando acelerômetros para calcular a quantidade de tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (AFMV) e o número de sessões de AFMV; adicionalmente, serão coletados dados de dois questionários validados (PedHAL e recordatório de atividade física de 3 dias).
A literatura atual que relaciona o nível de atividade física com a gravidade da doença na população pediátrica com hemofilia é limitada.
As informações obtidas sobre o tipo e a quantidade de participação em atividades físicas em crianças com níveis variados de hemofilia ajudarão no desenvolvimento de educação e intervenções para promover uma boa atividade física e, potencialmente, examinar o papel da profilaxia personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Determinar se a quantidade de tempo gasto realizando atividade física moderada a vigorosa (MVPA) e o número de sessões de AFMV realizadas semanalmente diferem pelo nível de gravidade da doença na população pediátrica com hemofilia.
- Determinar se as atividades físicas registradas e a intensidade das atividades dos questionários de autorrelato (PedHAL e recordatório de atividade física de 3 dias - 3DPAR) diferem de acordo com a gravidade da hemofilia.
- Determinar se, entre os pacientes com hemofilia, existe uma relação entre o nível de atividade física e a idade, peso e índice de massa corporal (IMC) do paciente.
Objetivos Específicos:
• Objetivo # 1: O objetivo principal do estudo é determinar se há diferenças na quantidade de tempo gasto em AFMV por nível de gravidade da doença de crianças com hemofilia.
Objetivos Secundários:
- Objetivo # 2: Determinar se há diferenças significativas no acúmulo de AFMV (sessões de exercício) por gravidade da doença de crianças com hemofilia.
- Objetivo nº 3: Comparar os resultados dos Objetivos nº 1 e nº 2 com os dados do NHANES (Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição), reconhecendo que esta pesquisa fornece uma coorte normal saudável comparativa.
- Objetivo # 4: Investigar AFMV com esses dados coletados do PedHAL (11) e do 3DPAR (12) por gravidade da doença de crianças com hemofilia.
- Objetivo # 5: Revisar e determinar a relação entre a participação em atividades físicas e o momento da reposição do fator de profilaxia e se a participação é limitada a dias de infusão do fator.
- Objetivo #6: Investigar a quantidade de atividade física e como ela se relaciona com a idade, peso e índice de massa corporal (IMC) do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- SickKids
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes terão de 5 a 18 anos de idade com diagnóstico de hemofilia sem histórico de inibidores ou comorbidade pré-existente (por exemplo,
paralisia cerebral, doenças respiratórias crônicas, defeitos cardíacos congênitos) que podem afetar a participação em atividades.
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-17 anos de idade, tem diagnóstico de Hemofilia A ou B.
Critério de exclusão:
- Sangramento muscular ou articular dentro de 4 semanas de estudo.
- Comorbidades pré-existentes que afetariam a participação em atividades físicas.
- Incapaz de cooperar com o protocolo do estudo.
- Incapaz de falar, ler ou entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Meninos com Hemofilia
Uso do acelerômetro por 1 semana.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AFMV
Prazo: 7 dias
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Determinar se a quantidade de tempo gasto realizando atividade física moderada a vigorosa (MVPA) semanalmente difere de acordo com o nível de gravidade da doença na população pediátrica com hemofilia.
|
7 dias
|
|
Tempo sedentário
Prazo: 7 dias
|
Determinar se a quantidade de tempo gasto em tempo sedentário semanalmente difere pelo nível de gravidade da doença na população pediátrica com hemofilia.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000039947
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