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Consulta KOKON em Medicina Complementar em Oncologia - um Estudo Piloto (KOKON-AS)

3 de agosto de 2015 atualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado por cluster, pragmático, de método misto, avaliando um programa de treinamento em consulta para médicos no âmbito da KOKON (Rede de Competências Medicina Complementar em Oncologia)

O objetivo do estudo é investigar o efeito de um programa de treinamento de consulta para médicos sobre a qualidade de suas consultas de pacientes com câncer de mama em medicina complementar. Assumimos que o programa de treinamento pode melhorar a comunicação de informações relevantes, a empatia dos médicos ou a satisfação com a consulta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Alemanha
        • Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Alemanha
        • Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha
        • DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
      • München, Alemanha
        • Brustzentrum der LMU München
      • Nürnberg, Alemanha
        • Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para médicos:

  • idade > 18 anos
  • trabalhando em um centro de mama do centro abrangente de câncer
  • capaz de consultar 10 pacientes dentro do horário de trabalho
  • grupo de treinamento: capaz de participar de treinamento no local
  • não tratando prioritariamente os pacientes que são consultados
  • bons conhecimentos linguísticos (para consultas)
  • consentimento informado

Critérios de inclusão para pacientes:

  • idade > 18 anos
  • fêmea
  • diagnóstico de câncer de mama
  • paciente no centro participante
  • bons conhecimentos linguísticos (para consultas)
  • consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consulta por um médico treinado
Os médicos deste grupo recebem gratuitamente um programa de treinamento de habilidades em consultas de medicina complementar para pacientes com câncer de mama. O treinamento foi desenvolvido por uma equipe multiprofissional e é composto de três partes: (1) treinamento online, (2) treinamento presencial e (3) manual de consulta. Cada um dos médicos aconselhará 10 pacientes. Os pacientes desse grupo recebem, portanto, uma consulta de um médico treinado.
Comportamental: Consulta por um médico treinado
Comparador Ativo: Consulta por um médico não treinado
Os médicos do braço de controle não recebem treinamento. Cada um aconselhará 10 pacientes. Os pacientes deste grupo, portanto, recebem uma consulta de um médico não treinado.
Comportamental: Consulta por um médico não treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do programa de treinamento
Prazo: dia 1-7
Este é um estudo exploratório. O objetivo principal é avaliar a eficácia do programa de treinamento que será alcançado usando as diferentes medidas de resultado definidas aqui como medidas de resultado secundárias.
dia 1-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre medicina complementar em oncologia e consultas (médicos)
Prazo: dia 1-7
Questões sobre diferentes temas relacionados com medicina complementar em oncologia e consultas de doentes oncológicos
dia 1-7
Avaliação de cada sessão de consulta (médicos)
Prazo: dia 1-7
Avaliação da sessão de consulta pelos médicos (ex. tempo gasto na consulta, dificuldades, empatia etc.)
dia 1-7
Empatia: CUIDADO (paciente)
Prazo: dia 1-7
A empatia é avaliada por meio de uma adaptação da versão alemã da escala Consultation and Relational Empathy (CARE)
dia 1-7
Empatia: REM (paciente)
Prazo: dia 1-7
A empatia é avaliada por meio de uma versão adaptada das Escalas de Avaliação para Avaliação da Comunicação Empática em Entrevistas Médicas (REM)
dia 1-7
Satisfação com a sessão de consulta (paciente)
Prazo: dia 1-7
A satisfação com a sessão de consulta é avaliada por meio de perguntas elaboradas pela equipe de estudo.
dia 1-7
Qualidade da informação (paciente)
Prazo: dia 1-7
A qualidade da informação é avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pela equipe de estudo
dia 1-7
Análise qualitativa de grupos focais (médicos)
Prazo: dia 1-7
Grupos focais serão conduzidos com cada grupo de médicos (treinados e não treinados). Eles serão analisados ​​por métodos qualitativos.
dia 1-7
Análise qualitativa das videogravações das sessões de consulta
Prazo: dia 1-7
Em cada grupo (consultas por médicos treinados e não treinados) 8 sessões de consulta serão filmadas e analisadas com métodos qualitativos.
dia 1-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOKON-109863

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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