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Adesão à medicação para HIV em populações carentes

18 de março de 2015 atualizado por: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Um Programa de Reabilitação Cognitiva para Promover a Adesão ao Tratamento para Indivíduos HIV Positivos com Dificuldades Neurocognitivas Leves

O objetivo deste estudo é determinar se a reabilitação cognitiva ou psicoeducação impacta a adesão à medicação em indivíduos soropositivos para HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a terapia antirretroviral (TARV) tenha se mostrado extremamente eficaz no tratamento do HIV e da AIDS, a capacidade de combater efetivamente a doença é irrelevante quando os indivíduos não tomam a medicação conforme prescrito e não comparecem às consultas médicas agendadas. A não adesão a TAR eficaz e visitas médicas é comum nos Estados Unidos, especialmente entre as minorias étnicas. Um estudo recente indicou que os pacientes que faltam a uma consulta médica no primeiro ano de diagnóstico de HIV apresentam mais do que o dobro da taxa de mortalidade dos pacientes que compareceram a todas as consultas. Este estudo é desenvolvido para investigar a relação entre o Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND) e a adesão ao tratamento do HIV entre populações tradicionalmente marginalizadas. Os participantes receberão uma breve triagem neuropsiquiátrica. Os participantes serão inscritos aleatoriamente em um dos dois programas de reabilitação cognitiva para que possam aprender estratégias cognitivas compensatórias para permanecerem aderentes ao tratamento, ou receberão psicoeducação sobre a importância de tomar seus medicamentos e comparecer regularmente às consultas médicas. Os participantes serão rastreados e acompanhados em relação à sua adesão ao tratamento em intervalos regulares ao longo de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, a partir de 18 anos.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Diagnosticado como HIV soropositivo por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima licenciado (ELISA) ou HIV soropositivo por Western blot (WB).
  • Diagnosticado como soropositivo para HIV nos últimos dois anos.
  • Disposto e capaz de fornecer informações adequadas para fins de localização.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Já sofreu uma lesão cerebral traumática.
  • Ter um distúrbio psicológico/psiquiátrico óbvio que invalidaria o processo de consentimento informado ou contra-indicaria a participação no estudo.
  • Têm uma dificuldade de aprendizado em que não conseguem ler ou escrever para passar no nível da terceira série.
  • Ter um diagnóstico de dependência de substância ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EON-MEM
Intervenção: Reabilitação cognitiva e estratégias compensatórias serão ensinadas aos participantes para ajudá-los a lembrar rotas, contagem de carga viral, contagem de CD4, rostos dos provedores e gerenciamento de horários. Ao longo de 5 visitas, os sujeitos receberão esta intervenção.
Comportamental: Reabilitação Cognitiva
Fornecer técnicas cognitivas e ensinar estratégias compensatórias que os sujeitos possam usar para ajudá-los a lembrar de comparecer às consultas, tomar seus medicamentos regularmente, aumentar a atenção (conversacional e de tarefas) e concentração, aumentar a flexibilidade cognitiva, desenvolver melhores habilidades de resolução de problemas.
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo Compensatório
Reabilitação cognitiva e lembretes físicos, como calendários, smartphones, auto-anotações e outros métodos para ajudar os indivíduos a se lembrarem de comparecer a todas as consultas médicas e tomar seus medicamentos para o HIV. O sujeito será exposto a 5 sessões deste treinamento específico.
Comportamental: Reabilitação Cognitiva
Fornecer técnicas cognitivas e ensinar estratégias compensatórias que os sujeitos possam usar para ajudá-los a lembrar de comparecer às consultas, tomar seus medicamentos regularmente, aumentar a atenção (conversacional e de tarefas) e concentração, aumentar a flexibilidade cognitiva, desenvolver melhores habilidades de resolução de problemas.
Sem intervenção: Psicoeducação
O grupo de psicoeducação, que visa ensinar aos sujeitos a importância de tomar os medicamentos e comparecer a todas as consultas médicas para o tratamento do HIV. Se seus sujeitos forem designados para este grupo, eles serão acompanhados e receberão os cuidados geralmente seguidos para indivíduos com esta condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação em 6 meses (escore de adesão)
Prazo: 1,2, 3, 6 meses
Os pacientes podem experimentar um aumento na adesão ao tratamento. Pontuações altas indicam maiores níveis de adesão, enquanto pontuações baixas refletem dificuldades na adesão ao tratamento.
1,2, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia em 6 meses (escore de autocontrole subjetivo)
Prazo: 1, 2, 3, 6 meses
Os indivíduos podem experimentar um aumento no autocontrole subjetivo sobre o tratamento do HIV. Pontuações altas indicam altos níveis de controle percebido sobre o tratamento, enquanto pontuações mais baixas refletem uma quantidade reduzida de autoeficácia percebida sobre o tratamento.
1, 2, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00033072

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