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Segurança e eficácia de uma mudança para doravirina, tenofovir, lamivudina (MK-1439A) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) com supressão virológica em regime antirretroviral em combinação com dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (MK-1439A- 024) (DRIVE-SHIFT)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de Fase III para avaliar uma mudança para MK-1439A em indivíduos infectados por HIV-1 com supressão virológica em um regime de um inibidor de protease reforçado com ritonavir e dois inibidores de transcriptase reversa de nucleosídeos (NRTIs)

O estudo multicêntrico, aberto e randomizado avaliará a segurança e a eficácia de uma mudança para MK-1439A (MK-1439 [doravirina] mais lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato) em participantes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica em um antirretroviral especificado pelo protocolo regime. A hipótese principal é que uma mudança para doravirina, tenofovir, lamivudina não será inferior à continuação do regime na triagem por 24 semanas, conforme avaliado pela proporção de participantes que mantêm o ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <50 cópias/mL . Os resultados do Estudo de Base serão baseados nas primeiras 48 semanas deste estudo em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Duas extensões de estudo opcionais estão planejadas. A Extensão 1 do Estudo avaliará a segurança da mudança para doravirina, tenofovir, lamivudina por mais 2 anos além do Estudo Base. A extensão do estudo 2 avaliará a segurança da mudança para doravirina, tenofovir, lamivudina até que doravirina, tenofovir e lamivudina se tornem disponíveis localmente ou 4 anos após a extensão do estudo 1, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
673

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Entenda os procedimentos do estudo e concorde voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Ter níveis plasmáticos de HIV-1 RNA abaixo do limite de quantificação (BLoQ) (<40 cópias/mL pelo Abbott RealTime HIV-1 Assay conforme determinado pelo laboratório central) na consulta de triagem.
  • Recebendo terapia antirretroviral com um inibidor da protease potencializado com ritonavir ou cobicistate (atazanavir, darunavir ou lopinavir) ou elvitegravir potencializado com cobicistate ou um NNRTI (especificamente, efavirenz, nevirapina ou rilpivirina) em combinação com 2 NRTIs (e nenhuma outra terapia antirretroviral) ) continuamente por >= 6 meses.
  • Receber primeiro ou segundo regime retroviral (participantes recebendo um NNRTI na triagem devem estar em seu primeiro regime retroviral)
  • Sem histórico de uso de um NNRTI experimental
  • Tem um genótipo antes de iniciar seu regime antirretroviral inicial e nenhuma resistência conhecida a qualquer um dos agentes do estudo
  • Não recebendo terapia hipolipemiante ou em uma dose estável de terapia hipolipemiante no momento da inscrição
  • Tem os seguintes valores laboratoriais na triagem dentro de 30 dias antes da fase de tratamento deste estudo: Fosfatase alcalina ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN), Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT) ≤ 5,0 x LSN, e Hemoglobina ≥9,0 g/dL (se mulher) ou ≥10,0 g/dL (se homem)
  • Tem uma depuração de creatinina calculada no momento da triagem ≥ 50 mL/min, com base na equação de Cockcroft-Gault
  • Participante do sexo masculino ou feminino sem potencial reprodutivo ou, se tiver potencial reprodutivo, concorda em evitar engravidar ou engravidar um parceiro enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, cumprindo um dos seguintes: 1) prática abstinência de atividade heterossexual, ou 2) uso de contracepção aceitável durante a atividade heterossexual
  • Para inclusão na Extensão de Estudo 1 (opcional): completou a visita da Semana 48; considerado como tendo benefício derivado da participação no estudo até a Semana 48; considerado um candidato clinicamente adequado para um tratamento adicional de 2 anos com o medicamento do estudo
  • Para inclusão na Extensão de Estudo 2 (opcional): completou a visita da Semana 144; considerado como tendo benefício derivado da participação no estudo até a semana 144; considerado um candidato clinicamente adequado para um tratamento adicional de 2 anos com o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Usa drogas recreativas ou ilícitas ou tem histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • Recebeu tratamento para uma infecção viral diferente do HIV-1, como hepatite B, com um agente ativo contra o HIV-1, como adefovir, emtricitabina, lamivudina ou tenofovir
  • Tem resistência documentada ou conhecida aos medicamentos do estudo, incluindo doravirina, lamivudina e/ou tenofovir
  • Participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou prevê fazê-lo durante o curso deste estudo
  • Usou terapia imunossupressora sistêmica ou imunomoduladores dentro de 30 dias ou antecipa a necessidade deles durante o curso deste estudo (cursos curtos de corticosteróides serão permitidos)
  • Diagnóstico atual e ativo de hepatite aguda por qualquer causa (participantes com hepatite B e C crônica podem entrar no estudo desde que preencham todos os critérios de entrada, tenham testes de função hepática estáveis ​​e não tenham comprometimento significativo da função hepática)
  • Tem evidência de doença hepática descompensada ou tem cirrose hepática e pontuação de Child-Pugh Classe C ou pontuação de Pugh-Turcotte >9
  • Grávida, amamentando ou esperando engravidar a qualquer momento durante o estudo
  • Mulher e espera doar óvulos ou homem e espera doar esperma durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mudança Imediata para Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
Participantes recebendo terapia antirretroviral contínua com um inibidor da protease potencializado com ritonavir ou cobicistate (atazanavir, darunavir ou lopinavir) ou elvitegravir potencializado com cobicistate ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) (especificamente, efavirenz, nevirapina ou rilpivirina) em combinação com 2 NRTIs por >=6 meses com RNA do HIV-1 indetectável mudará no Dia 1 para doravirina, tenofovir, lamivudina comprimido único por via oral uma vez ao dia por 48 semanas no Estudo de Base e, opcionalmente, por até 6 anos adicionais em as extensões de estudo
Medicamento: Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
Comprimido único contendo MK-1439 (doravirina) 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
Outros nomes:
  • MK-1439A
  • Doravirina (PIFELTRO™)
  • Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato (DELSTRIGO™)
Medicamento: Esquema basal de inibidor de protease potencializado com ritonavir ou cobicistate
Esquema basal de terapia antirretroviral com um inibidor de protease potencializado com ritonavir ou cobicistate (atazanavir, darunavir ou lopinavir) administrado de acordo com a circular do produto
Medicamento: Esquema basal de elvitegravir potenciado com cobicistate
Esquema basal de terapia antirretroviral com elvitegravir potencializado com cobicistate administrado de acordo com a circular do produto
Medicamento: Esquema basal de um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa
Esquema basal de terapia antirretroviral com um NNRTI (efavirenz, nevirapina ou rilpivirina) administrado de acordo com a circular do produto
Medicamento: Esquema basal de dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa
Esquema basal de terapia antirretroviral com dois NRTIs administrados de acordo com a circular do produto
Comparador Ativo: Mudança tardia para doravirina, tenofovir, lamivudina
Participantes recebendo terapia antirretroviral contínua com um inibidor de protease potencializado com ritonavir ou cobicistate (atazanavir, darunavir ou lopinavir) ou elvitegravir potencializado com cobicistate ou um NNRTI (especificamente, efavirenz, nevirapina ou rilpivirina) em combinação com 2 NRTIs para >=6 meses com RNA do HIV-1 indetectável continuarão com esta terapia até a semana 24, quando mudarão para doravirina, tenofovir, lamivudina comprimido único por via oral uma vez ao dia por 24 semanas no estudo de base e, opcionalmente, por até um adicional 6 anos nas extensões de estudo
Medicamento: Doravirina, Tenofovir, Lamivudina
Comprimido único contendo MK-1439 (doravirina) 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
Outros nomes:
  • MK-1439A
  • Doravirina (PIFELTRO™)
  • Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato (DELSTRIGO™)
Medicamento: Esquema basal de inibidor de protease potencializado com ritonavir ou cobicistate
Esquema basal de terapia antirretroviral com um inibidor de protease potencializado com ritonavir ou cobicistate (atazanavir, darunavir ou lopinavir) administrado de acordo com a circular do produto
Medicamento: Esquema basal de elvitegravir potenciado com cobicistate
Esquema basal de terapia antirretroviral com elvitegravir potencializado com cobicistate administrado de acordo com a circular do produto
Medicamento: Esquema basal de um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa
Esquema basal de terapia antirretroviral com um NNRTI (efavirenz, nevirapina ou rilpivirina) administrado de acordo com a circular do produto
Medicamento: Esquema basal de dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa
Esquema basal de terapia antirretroviral com dois NRTIs administrados de acordo com a circular do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes Mantendo o Vírus da Imunodeficiência Humana-1 Ácido Ribonucleico (RNA do HIV-1) <50 Cópias/mL
Prazo: Mudança imediata para o braço MK-1439A: Semana 48; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: Semana 24
Foi determinada a porcentagem de participantes em cada braço que atingiram níveis de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL. Os níveis plasmáticos de HIV-1 RNA foram quantificados com o Abbott RealTime HIV-1 Assay. Os dados foram tratados de acordo com a abordagem "instantânea" da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e todos os dados ausentes foram considerados falhas de tratamento, independentemente do motivo.
Mudança imediata para o braço MK-1439A: Semana 48; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
Prazo: Linha de base e Semana 24
Avaliar o efeito sobre o LDL-C em jejum de uma mudança imediata para DOR/3TC/TDF no Dia 1 do Estudo em comparação com a continuação de um regime baseado em IP reforçado com ritonavir, conforme medido pela mudança média desde a linha de base em cada grupo de tratamento. A abordagem Last Observation Carry Forward (LOCF) foi aplicada aos dados ausentes e aos dados coletados após um participante iniciar a terapia modificadora de lipídios.
Linha de base e Semana 24
Alteração média desde a linha de base em jejum Colesterol de lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O não-HDL-C sérico foi determinado após jejum noturno. A mudança da linha de base foi analisada usando modelos ANCOVA com termos para nível lipídico da linha de base e grupo de tratamento. A abordagem Last Observation Carry Forward (LOCF) foi aplicada para dados ausentes ou dados coletados após a modificação da terapia hipolipemiante.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que mantêm o RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: Semana 24
Foi determinada a porcentagem de participantes em cada braço que atingiram níveis de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL. Os níveis plasmáticos de HIV-1 RNA foram quantificados com o Abbott RealTime HIV-1 Assay. Os dados foram tratados de acordo com a abordagem "instantânea" da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e todos os dados ausentes foram considerados falhas de tratamento, independentemente do motivo.
Semana 24
Alteração média desde a linha de base em contagens de células de cluster de diferenciação (CD4)
Prazo: Mudança imediata para o braço MK-1439A: linha de base e semana 48; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: linha de base e semana 24
A alteração média da linha de base nas contagens de células CD4 foi avaliada usando a abordagem de Falha Observada (OF). Com a abordagem OF, os valores basais foram mantidos para os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia. As contagens de células foram medidas e expressas como células/mm^3, e a variação percentual foi então calculada. As contagens de células CD4 foram quantificadas por um laboratório central usando um ensaio disponível comercialmente.
Mudança imediata para o braço MK-1439A: linha de base e semana 48; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: linha de base e semana 24
Alteração média desde a linha de base em contagens de células de cluster de diferenciação (CD4)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração média da linha de base nas contagens de células CD4 na Semana 48 foi avaliada usando a abordagem de falha observada (OF). Com a abordagem OF, os valores basais foram mantidos para os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia. As contagens de células foram medidas e expressas como células/mm^3, e a variação percentual foi então calculada. As contagens de células CD4 foram quantificadas por um laboratório central usando um ensaio disponível comercialmente.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que mantêm o RNA do HIV-1 <40 cópias/mL
Prazo: Mudança imediata para o braço MK-1439A: Semana 48; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: Semana 24
Foi determinada a porcentagem de participantes em cada braço que atingiram níveis de RNA do HIV-1 <40 cópias/mL. Os níveis plasmáticos de HIV-1 RNA foram quantificados com o Abbott RealTime HIV-1 Assay. Os dados foram tratados de acordo com a abordagem "instantânea" da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e todos os dados ausentes foram considerados falhas de tratamento, independentemente do motivo.
Mudança imediata para o braço MK-1439A: Semana 48; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: Semana 24
Porcentagem de participantes que mantêm o RNA do HIV-1 <40 cópias/mL
Prazo: Mudança imediata para o braço MK-1439A: Semana 24; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: Semana 24
Avaliar o efeito imunológico de uma mudança imediata para MK -1439A no Dia 1 do estudo em comparação com a continuação de um regime baseado em IP reforçado com ritonavir, medido pela proporção de indivíduos que mantêm o RNA do HIV-1 abaixo do limite de quantificação (BLoQ) pelo Abbott RealTime HIV-1 Assay (<40 cópias/mL) em ambos os grupos de tratamento.
Mudança imediata para o braço MK-1439A: Semana 24; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 >=50 cópias/mL
Prazo: Mudança imediata para o braço MK-1439A: Semana 48; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: Semana 24
Foi determinada a porcentagem de participantes em cada braço que atingiram níveis de RNA do HIV-1 >=50 cópias/mL. Os níveis plasmáticos de HIV-1 RNA foram quantificados com o Abbott RealTime HIV-1 Assay. Os dados foram tratados de acordo com a abordagem "instantânea" da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Mudança imediata para o braço MK-1439A: Semana 48; Mudança atrasada para o braço MK-1439A: Semana 24
Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 24
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 24 semanas
Um evento adverso grave é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, está associado a uma superdosagem, ou é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes com algum SAE foi avaliada.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um(s) EA(s)
Prazo: Até a semana 24
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1439A-024
  • 2014-005550-18 (Número EudraCT)
  • MK-1439A-024 (Outro identificador: MSD ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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