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Eficácia da IORT com braquiterapia HDR guiada por TC para o tratamento do câncer de mama

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Shayna Showalter, MD

Um estudo prospectivo de fase II de braço único para investigar a eficácia do tratamento de radiação intraoperatória de fração única usando um aplicador de balão multilúmen e imagens de TC na sala para o tratamento de câncer de mama em estágio inicial

O objetivo deste estudo é avaliar uma maneira experimental de fornecer radioterapia para tratar o câncer de mama em estágio inicial no momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único projetado para estudar a eficácia da braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) com imagem de TC e radioterapia intraoperatória de fração única (IORT). O estudo incluirá pacientes com câncer de mama em estágio inicial que serão tratados com cirurgia conservadora da mama (BCS). O principal critério clínico de elegibilidade é baseado na adequação para irradiação parcial acelerada da mama. Os pacientes podem ser elegíveis antes de receber o BCS ou dentro de 30 dias após o recebimento do BCS. Os pacientes elegíveis que serão submetidos a BCS receberão cirurgia de acordo com a prática clínica padrão na Braquiterapia Suite no Emily Couric Clinical Cancer Center. Os pacientes que já foram submetidos a BCS devem atender a todos os outros critérios de elegibilidade e podem ser tratados com IORT dentro de 30 dias após a cirurgia de mama. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a mastectomia ou mastectomia de reexcisão de acordo com a prática clínica padrão. Imediatamente após a mastectomia, o aplicador de braquiterapia HDR de mama será colocado e a tomografia computadorizada será realizada para planejamento do tratamento. Após a aplicação da braquiterapia HDR, o aplicador será removido e o cirurgião de mama completará o fechamento da pele. Embora o objetivo final do estudo seja determinar a recorrência do tumor de mama ipsilateral em 5 anos (IBTR), todos os esforços serão feitos para acompanhar os pacientes até a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A paciente optou por cirurgia conservadora da mama ou tratamento de irradiação de toda a mama para câncer de mama em estágio inicial.
  2. O tamanho do tumor deve ser menor ou igual a 3 cm.
  3. O paciente tem 45 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino.
  2. Pacientes grávidas.
  3. Câncer de mama que envolve a pele ou a parede torácica.
  4. História de câncer de mama ipsilateral.
  5. Câncer de mama multicêntrico na mama ipsilateral.
  6. Mutação conhecida do gene BRCA.
  7. Paciente com doença nodal.
  8. O paciente está passando por tratamento médico inicial (hormonal ou quimioterapia) para reduzir o tamanho do tumor.
  9. Paciente com implantes mamários (não inclui pacientes com implantes APÓS a radioterapia intra-operatória).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IORT com Braquiterapia HDR guiada por TC
Os pacientes receberão IORT com braquiterapia HDR guiada por TC no momento da cirurgia de mama.
Dispositivo: IORT com Braquiterapia HDR guiada por TC
Essa terapia atinge diretamente as células cancerígenas, reduzindo o volume do tecido mamário exposto à radiação e os riscos envolvidos com a radiação. A tomografia computadorizada será usada por meio de um cateter de balão multicanal/multi-dwell para esculpir melhor o câncer longe do coração, pele e costelas.
Outros nomes:
  • Cirurgia
  • Lumpectomia de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Recorrência de Tumores de Mama Local
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral (não local)
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Taxa de recorrência distante de câncer de mama
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Sobrevida específica para câncer e taxa de resposta de sobrevida geral
Prazo: Mínimo de 60 meses após o tratamento
Mínimo de 60 meses após o tratamento
Mudanças nas Descrições Cosméticas de Pacientes e Médicos Relatados
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Comparação do estrato pré e pós-patológico
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses após o tratamento
A segurança e a toxicidade do tratamento serão determinadas com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos.
24 meses após o tratamento
Alterações na Aparência Radiográfica da Mama
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shayna Showalter, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Shayna Showalter, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18004
  • IORT2 (Outro identificador: University of Virginia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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