Estudo Comparando DTP-HB-Hib por Injetor a Jato de Seringa Descartável à Vacinação por Agulha e Seringa em Lactentes

Critério de inclusão:

1. Lactentes saudáveis ​​normais de 6-8 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
2. Nascido após um período de gestação normal (36-42 semanas).
3. Pais de sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito.
4. Pais dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
5. Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e avaliação de triagem, incluindo exame clínico.
6. O participante deve ser o residente da área de estudo

Critério de exclusão:

1. Sujeito infantil participando de outro ensaio clínico ou participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
2. Lactente com imunodeficiência congênita ou adquirida, malignidade ou recebendo terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos, por um período ≥ 1 semana.
3. Lactente com histórico de alergia ou hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou histórico de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
4. Lactente com qualquer doença crônica, incluindo doença hepática, renal, respiratória, CVS, endócrina e neurológica.
5. Bebês que receberam sangue ou produtos derivados do sangue no passado.
6. Histórico de difteria, tétano, coqueluche e hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b (confirmado clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
7. História prévia de vacinação contra difteria, tétano, coqueluche ou Hib.
8. História conhecida de distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação intramuscular.
9. História de qualquer distúrbio neurológico ou história de convulsão (febril ou afebril), ou encefalopatia, encefalite, episódio hipotônico-hiporresponsivo.
10. História de doença febril no momento da inclusão é um critério de exclusão temporária.
11. Anormalidades funcionais pulmonares, endócrinas, autoimunes, cardiovasculares, metabólicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico e testes de exame físico que, na opinião do investigador, podem interferir nos objetivos do estudo
12. Bebê com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do bebê que participa do estudo ou tornaria improvável que o sujeito pudesse concluir o protocolo