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Transplante de Folhas Epiteliais Autólogas da Mucosa Oral para Deficiência de Células-Tronco do Limbal

10 de outubro de 2019 atualizado por: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital

Estudo Clínico do Transplante de Folhas Epiteliais da Mucosa Oral Cultivadas Autólogas para Deficiência de Células-Tronco do Limbal

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do transplante de tecido epitelial da mucosa oral cultivada como uma nova terapia para a deficiência de células-tronco límbicas, para a qual nenhuma abordagem eficaz está disponível até o momento, com o objetivo de estabelecer esta terapia como uma estratégia eficaz para esta doença com o objetivo de melhorar a acuidade visual e a transparência da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eficácia e a segurança do transplante de lâmina epitelial da mucosa oral cultivada como uma nova terapia para a deficiência de células-tronco do limbo, para a qual não há abordagens eficazes disponíveis até o momento, serão avaliadas com o objetivo de estabelecer esta terapia como uma estratégia eficaz para esta doença com o objetivo de melhorar a acuidade visual e a transparência da córnea. O endpoint primário será uma área sem conjuntivalização e nenhum defeito epitelial da córnea em um ano, que será avaliado de acordo com uma escala de classificação de 6 graus. Os endpoints secundários serão acuidade visual corrigida, gravidade da opacificação da córnea, extensão da neovascularização da córnea, complicações oculares esperadas e todos os eventos adversos, incluindo achados laboratoriais anormais. O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia da terapia experimental para fornecer justificativas para tornar esta estratégia aprovada como um cuidado médico avançado no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os pacientes com deficiência bilateral de células-tronco do limbo, serão incluídos aqueles que atenderem a todos os critérios listados abaixo quando derem seu consentimento informado para participar desta pesquisa.

    1. Pacientes nos quais o(s) olho(s) (sujeitos à terapia intervencionista) apresentam perda ou disfunção das células-tronco epiteliais da córnea em toda a circunferência* da córnea
    2. Pacientes nos quais a superfície da córnea do(s) olho(s) (sujeita(s) à terapia experimental) é(são) totalmente envolvida(s) por tecido conjuntival
    3. Pacientes de ambos os sexos com idade ≥20 anos quando derem seu consentimento informado
    4. Pacientes que deram seu próprio consentimento por escrito para participar desta pesquisa clínica (a doença-alvo é a deficiência bilateral de células-tronco do limbo, embora nem sempre seja necessário que ambos os olhos do paciente atendam aos critérios de inclusão).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão ou podem estar grávidas e pacientes que estão amamentando
  2. Pacientes com infecções (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
  3. Pacientes com hipolacrimação extrema resistentes à terapia
  4. Pacientes dos quais amostras da mucosa oral não podem ser coletadas porque a formação de cicatriz clara ou achados inflamatórios são observados em um local de coleta de células da membrana mucosa
  5. Pacientes cuja pontuação de Performance Status (PS*) é 3 ou mais
  6. Quaisquer outros que sejam julgados pelo subinvestigador chefe como inelegíveis para esta pesquisa clínica, devido à presença de complicações, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante de células da mucosa
Os indivíduos terão seus tecidos da mucosa oral recuperados para preparação de folhas de células. A folha de células da mucosa será transplantada sobre a córnea afetada.
Biológico: Transplante de células da mucosa
Os indivíduos terão seus tecidos da mucosa oral recuperados para preparação de folhas de células. A folha de células da mucosa será transplantada sobre a córnea afetada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da conjuntivalização e defeito epitelial da córnea
Prazo: 1 ano após o transplante
Um ano após o transplante, uma área sem conjuntivalização e sem defeito epitelial da córnea será classificada de acordo com a escala de classificação descrita na Tabela 2, com base na qual será avaliada a eficácia da terapia experimental. Geralmente, a condição pré-operatória da superfície ocular é classificada como "Ruim (Grau 0)". Em indivíduos que apresentam melhora para Grau 2 ou superior, a terapia experimental será avaliada como eficaz.
1 ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual corrigida (eficácia)
Prazo: 1 ano
A acuidade visual corrigida será avaliada pelo método de acuidade decimal e convertida em valores de Log MAR, que serão usados ​​para avaliar a extensão da alteração pós-operatória na acuidade visual. Observe que 0,005 será dado para "contar dedos", 0,002, para "movimento da mão" e 0,001, para "percepção de luz" 14). A acuidade visual será medida antes do transplante e 1, 3 e 6 meses, bem como um ano após o transplante.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Siriraj Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Osaka University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 662/2555(EC2)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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