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Trapianto di fogli epiteliali della mucosa orale autologhi per deficit di cellule staminali limbari

10 ottobre 2019 aggiornato da: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital

Studio clinico del trapianto di fogli epiteliali della mucosa orale coltivati ​​autologhi per carenza di cellule staminali limbari

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di foglio epiteliale della mucosa orale coltivato come nuova terapia per il deficit di cellule staminali limbari, per il quale finora non sono stati disponibili approcci efficaci, allo scopo di stabilire questa terapia come una strategia efficace per questa malattia con l'obiettivo di migliorare l'acuità visiva e la trasparenza corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza del trapianto di foglio epiteliale della mucosa orale coltivato come nuova terapia per il deficit di cellule staminali limbari, per il quale finora non sono stati disponibili approcci efficaci, allo scopo di stabilire questa terapia come una strategia efficace per questa malattia con lo scopo di migliorare l'acuità visiva e la trasparenza corneale. L'endpoint primario sarà un'area senza congiuntivalizzazione e senza difetto epiteliale corneale a un anno, che sarà valutato secondo una scala di valutazione a 6 gradi. Gli endpoint secondari saranno l'acuità visiva corretta, la gravità dell'opacizzazione corneale, l'estensione della neovascolarizzazione corneale, le complicanze oculari attese e tutti gli eventi avversi inclusi risultati di laboratorio anomali. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia della terapia sperimentale in modo da fornire le motivazioni per rendere questa strategia approvata come cura medica avanzata in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i pazienti con deficit bilaterale di cellule staminali limbari, saranno inclusi quelli che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito quando danno il loro consenso informato a partecipare a questa ricerca.

    1. Pazienti in cui l'occhio(i) (soggetti alla terapia interventistica) mostra(i) perdita o disfunzione delle cellule staminali epiteliali corneali su tutta la circonferenza totale* della cornea
    2. Pazienti in cui la superficie corneale dell'occhio(i) (soggetto alla terapia sperimentale) è(sono) interamente avvolta da tessuto congiuntivale
    3. Pazienti di entrambi i sessi di età ≥20 anni quando danno il loro consenso informato
    4. Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto a partecipare a questa ricerca clinica (la malattia target è il deficit bilaterale di cellule staminali limbari, sebbene non sia sempre necessario che entrambi gli occhi del paziente soddisfino i criteri di inclusione).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza e pazienti che allattano
  2. Pazienti con infezioni (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
  3. Pazienti con ipolacrimazione estrema resistenti alla terapia
  4. Pazienti dai quali non è possibile prelevare campioni di mucosa orale perché si notano una chiara formazione di cicatrici o reperti infiammatori in un sito di raccolta cellulare della membrana mucosa
  5. Pazienti il ​​cui punteggio di Performance Status (PS*) è pari o superiore a 3
  6. Tutti gli altri che sono giudicati dal capo ricercatore secondario non idonei per questa ricerca clinica, a causa della presenza di complicanze, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di fogli di cellule mucose
Ai soggetti verrà prelevato il tessuto della mucosa orale per la preparazione del foglio cellulare. Il foglio di cellule della mucosa verrà trapiantato sulla cornea interessata.
Biologico: Trapianto di fogli di cellule mucose
Ai soggetti verrà prelevato il tessuto della mucosa orale per la preparazione del foglio cellulare. Il foglio di cellule della mucosa verrà trapiantato sulla cornea interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della congiuntivalizzazione e del difetto epiteliale corneale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Ad un anno dal trapianto, verrà valutata un'area senza congiuntivalizzazione e senza difetto epiteliale corneale secondo la Grading scale descritta nella Tabella 2, sulla base della quale verrà valutata l'efficacia della terapia sperimentale. Generalmente, la condizione preoperatoria della superficie oculare è classificata come "Cattiva (grado 0)". Nei soggetti che mostrano miglioramenti al grado 2 o superiore, la terapia sperimentale sarà valutata come efficace.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta (efficacia)
Lasso di tempo: 1 anno
L'acuità visiva corretta sarà valutata con il metodo dell'acuità decimale e convertita in valori Log MAR, che saranno utilizzati per valutare l'entità del cambiamento postoperatorio nell'acuità visiva. Si noti che 0,005 sarà assegnato al "contare le dita", 0,002 al "movimento della mano" e 0,001 alla "percezione della luce" 14). L'acuità visiva sarà misurata prima del trapianto e 1, 3 e 6 mesi e un anno dopo il trapianto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Osaka University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 662/2555(EC2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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