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Desenvolvimento de um Currículo Abrangente de Treinamento AP para Adultos

24 de outubro de 2016 atualizado por: Sue Brown, University of Virginia
Um programa de treinamento de e-learning visa preparar pessoas com diabetes e seus médicos sobre o uso do protótipo de pâncreas artificial da UVA - Diabetes Assistant (DiAs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto desenvolverá e testará um sistema de treinamento abrangente baseado na Web para o protótipo de pâncreas artificial (AP) identificado como eDAPT (treinamento eletrônico de pâncreas artificial para diabetes). Este programa de treinamento de e-learning é para preparar pessoas com diabetes e seus médicos sobre o uso do protótipo de pâncreas artificial da UVA - Diabetes Assistant (DiAs), uma plataforma de software para o desenvolvimento e teste ambulatorial de sistemas baseados em smartphones para controle de circuito fechado de diabetes. O programa de treinamento de e-learning será usado em conjunto com o treinamento presencial com a equipe do estudo no início de um ensaio clínico. Será especialmente importante, pois o número de centros clínicos que usam DiAs continua a crescer nos Estados Unidos e internacionalmente. É também um passo crítico para aproximar os DiAs de um produto comercial. Um programa de treinamento validado é necessário para prosseguir com a Food and Drug Administration (FDA) para ensaios clínicos essenciais e aprovação comercial do AP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • médicos que cuidam de pacientes em bombas de insulina e monitores contínuos de glicose
  • participantes ex-participantes do estudo que possuem experiência na operação de DiAs.
  • participantes que usam uma bomba de insulina e um monitor contínuo de glicose, mas não têm experiência com DiAs.

Descrição

Critérios de inclusão de médicos de diabetes:

  • Endocrinologista, Educador Certificado em Diabetes, Enfermeiro que gerencia ativamente pacientes com diabetes tipo 1 em bombas de insulina e terapia de monitoramento contínuo de glicose
  • Gerenciando ativamente pacientes usando bombas de insulina por pelo menos um ano

Critérios de inclusão de sujeitos de estudo para ex-e novatos:

  • Ter Diabetes Mellitus tipo 1, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association ou julgamento do médico por pelo menos 1 ano
  • Nenhuma experiência anterior com o sistema de pâncreas artificial em um ensaio clínico
  • Atualmente usando bomba de insulina para controlar seu diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
  • Usando ativamente uma bomba de insulina com recurso de calculadora de bolus, incluindo parâmetros predefinidos para proporção de carboidratos, fator de sensibilidade à insulina, alvo de glicemia e insulina ativa
  • Conhecimento de monitores contínuos de glicose

Critérios de Inclusão de Ex-Sujeitos de Estudo:

• Experiência anterior com o sistema de pâncreas artificial em ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clínicos de DM1
Os médicos que atualmente ensinam pacientes com DM1 a usar bombas de insulina e monitores contínuos de glicose serão solicitados a concluir o programa de treinamento on-line eDAPT.
Comportamental: programa de treinamento on-line eDAPT
Uma série de módulos usados ​​para treinar no sistema de treinamento baseado na web para o protótipo de pâncreas artificial (AP), DiAs.
Indivíduos T1DM com experiência em DiAs
Indivíduos com DM1 com experiência anterior em DiAs serão solicitados a concluir o programa de treinamento on-line eDAPT.
Comportamental: programa de treinamento on-line eDAPT
Uma série de módulos usados ​​para treinar no sistema de treinamento baseado na web para o protótipo de pâncreas artificial (AP), DiAs.
Indivíduos T1DM sem experiência prévia em DiAs
Indivíduos com T1DM sem experiência prévia em DiAs serão solicitados a concluir o programa de treinamento on-line eDAPT.
Comportamental: programa de treinamento on-line eDAPT
Uma série de módulos usados ​​para treinar no sistema de treinamento baseado na web para o protótipo de pâncreas artificial (AP), DiAs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de treinamento eDAPT validada
Prazo: 2 horas
Os participantes aprendem como operar e configurar corretamente os DiAs.
2 horas
Feedback de fatores humanos
Prazo: 2 horas
Administração de testes de conhecimento e grupos focais
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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