Adição de H.P. Acthar Gel para Regime de Tratamento de Pacientes com Artrite Reumatóide

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos de idade no momento da participação
• Ter um diagnóstico confirmado de AR com base nos critérios ACR/EULAR de 2010
• Atualmente em tratamento agressivo com resposta inadequada ou EA a dose estável de DMARDs e agentes biológicos por 3 meses antes da triagem, e doses estáveis ​​de AINEs, prednisona ou dose equivalente de corticosteroide (dose ≥7,5 mg/d) e analgésicos por 28 dias antes da triagem. Ter AR ativa, definida como ≥6 articulações inchadas, ≥6 articulações sensíveis, mais níveis de PCR e/ou ESR ≥1,2 o limite superior do normal
• AR por pelo menos 24 meses e recebendo doses máximas toleradas de pelo menos 3 agentes biológicos (pelo menos 1 dos quais é anti-TNF-a) por 3 meses
• Tuberculose não ocorreu no passado recente, conforme comprovado por um raio-x convencional, teste de canela negativo para tuberculose (PPD) ou quantiferon gold

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer condição que possa confundir a interpretação dos dados, como artrite inflamatória (ex. artrite psoriática, gota ou pseudogota)
• Presença de infecções fúngicas sistêmicas, cirurgia recente (nos últimos 3 meses) ou doença ulcerosa ativa (nos últimos 5 anos)
• Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada
• Tiveram nos últimos três meses ou planejam receber vacinas vivas ou vivas atenuadas
• Condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo, como diabetes ou hipertensão não controlada
• História ou presença de tuberculose (TB) ativa ou latente com base no teste de ouro QuantiFERON-TB. Os pacientes serão admitidos no estudo após receberem tratamento adequado para TB
• Sensibilidade a proteínas de origem suína
• História de câncer nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular
• Taxa de filtração glomerular <30 mL/min -
• Diabetes mellitus descontrolado
• Grávida de pacientes do sexo feminino lactantes. Cada local deve administrar um teste de gravidez a qualquer mulher com potencial para engravidar antes de prescrever o Acthar Gel. Apenas mulheres com resultados negativos no teste de gravidez são elegíveis. Todos os homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o período do estudo.
• Os seguintes achados de testes físicos e laboratoriais
• Pacientes com antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Pacientes com anticorpo positivo para hepatite C, que também são positivos por ensaio imunoblot recombinante (RIBA) ou por reação em cadeia da polimerase (PCR)
• Nível de hemoglobina <8,5. g/dL
• Contagem de glóbulos brancos <3000/mm (3 x 10/L)
• Nível de creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
• Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou asparato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal
• Quaisquer outros resultados de testes laboratoriais que, na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco inaceitável para participação neste estudo