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Ergänzung von H.P. Acthar Gel zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

30. April 2015 aktualisiert von: Ronald J. Rapoport, MD

Zusatz von H. P. Acthar Gel zum Behandlungsschema von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend kontrolliert wird

Diese kleine Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Acthar als Zusatztherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) untersuchen, die auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) und mindestens 3 biologische Wirkstoffe unzureichend angesprochen haben. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke, ≥ 6 geschwollene Gelenke, plus C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel und/oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von ≥ 1,2-mal der Obergrenze des Normalwerts trotz aggressiver Behandlung , einschließlich ≥ 7,5 mg/d Prednison. Dies wird eine 20-wöchige, prospektive, multizentrische Open-Label-Studie sein, die an 3-4 Universitäts-/medizinischen Zentren und Privatpraxen in den USA durchgeführt wird. Insgesamt werden 20 in Frage kommende Patienten aufgenommen und andere RA-Standardtherapeutika wie Methotrexat, DMARDs, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Schmerzmittel und andere werden nicht abgesetzt. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Disease Activity Score in 28 Joints (DAS-28) um ​​≥ 1,2 Punkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

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Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Rekrutierung
        • Phase III Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Teilnahme
  • Eine bestätigte RA-Diagnose basierend auf den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 haben
  • Derzeit aggressive Behandlung mit unzureichendem Ansprechen oder AE auf eine stabile Dosis von DMARDs und biologischen Wirkstoffen für 3 Monate vor dem Screening und stabile Dosen von NSAIDs, Prednison oder einer äquivalenten Dosis von Kortikosteroiden (Dosis ≥ 7,5 mg/d) und Analgetika für 28 Tage vor dem Screening. Haben Sie eine aktive RA, definiert als ≥ 6 geschwollene Gelenke, ≥ 6 druckschmerzhafte Gelenke, plus CRP-Werte und / oder eine ESR ≥ 1,2 der oberen Normgrenze
  • RA für mindestens 24 Monate und Einnahme von maximal verträglichen Dosen von mindestens 3 biologischen Wirkstoffen (mindestens 1 davon Anti-TNF-a) für 3 Monate
  • Tuberkulose ist in der jüngeren Vergangenheit nicht aufgetreten, wie durch ein herkömmliches Röntgenbild, einen negativen Tuberkulose-Schienbeintest (PPD) oder Quantiferon-Gold nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Interpretation der Daten verfälschen könnte, wie z. B. entzündliche Arthritis (z. Psoriasis-Arthritis, Gicht oder Pseudogicht)
  • Vorhandensein von systemischen Pilzinfektionen, kürzliche Operation (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktive Ulkuserkrankung (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen
  • In den letzten drei Monaten hatten oder planen, lebende oder attenuierte Lebendimpfstoffe zu erhalten
  • Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten, wie z. B. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) basierend auf dem QuantiFERON-TB-Goldtest. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine angemessene Behandlung gegen TB erhalten haben
  • Empfindlichkeit gegenüber Proteinen vom Schwein
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom
  • Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min -
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwanger von stillenden Patientinnen. Jeder Standort führt bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durch, bevor Acthar Gel verschrieben wird. Teilnahmeberechtigt sind nur Frauen mit negativem Schwangerschaftstestergebnis. Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die folgenden physikalischen und Labortestergebnisse
  • Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Patienten mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern, die auch im rekombinanten Immunoblot-Assay (RIBA) oder in der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv sind
  • Hämoglobinspiegel <8,5. g/dl
  • Leukozytenzahl <3000/mm (3 x 10/L)
  • Serum-Kreatininspiegel > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Asparat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alle anderen Labortestergebnisse, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akthar 40 U
Acthar 40 Einheiten (0,5 ml)
Arzneimittel: H.P. Acthar-Gel
Acthar 40 U 7 Tage lang täglich SC gegeben. Abhängig von der Antwort und dem Ermittler wird Acthar 40 U Acthar 40 U 2x pro Woche fortgesetzt oder auf Acthar 80 U täglich für 7 Tage erhöht, gefolgt von 2x pro Woche
Andere Namen:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin-Injektion
  • ACTH-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des DAS-28-Scores um >1,2 Punkte
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
20 %, 50 %, 70 % Verbesserung basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung (Abnahme) des Vectra Disease Activity Scores
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Verbesserung (Verringerung) des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Verbesserung der funktionellen Bewertung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores für die Therapie chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ronald J. Rapoport, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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