Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání H.P. Acthar Gel k léčebnému režimu pacientů s revmatoidní artritidou

30. dubna 2015 aktualizováno: Ronald J. Rapoport, MD

Přidání H. P Acthar Gel do léčebného režimu pacientů s revmatoidní artritidou nedostatečně kontrolovanou biologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění

Tato malá studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Acthar jako doplňkové terapie u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a alespoň 3 biologické látky. Přiměřená odpověď je definována jako ≥ 6 citlivých kloubů, ≥ 6 oteklých kloubů plus hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 1,2násobek horní hranice normálu navzdory agresivní léčbě včetně ≥ 7,5 mg/d prednisonu. Půjde o 20týdenní, prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii prováděnou na 3-4 univerzitních/lékařských centrech a soukromých ordinacích v USA. Celkem bude zařazeno 20 vhodných pacientů a další standardní terapeutická činidla proti RA, jako je metotrexát, DMARD, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), léky proti bolesti a další, nebudou vysazeny. Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů se snížením skóre ≥1,2 bodu skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS-28).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

>

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Nábor
        • Phase III Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době účasti
  • Mít potvrzenou diagnózu RA na základě kritérií 2010 ACR/EULAR
  • V současné době agresivní léčba s neadekvátní odpovědí nebo AE na stabilní dávku DMARD a biologických látek po dobu 3 měsíců před screeningem a stabilní dávky NSAID, prednison nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidu (dávka ≥7,5 mg/den) a analgetika po dobu 28 dny před screeningem. Mít aktivní RA, definovanou jako ≥6 oteklých kloubů, ≥6 citlivých kloubů, plus hladiny CRP a/nebo ESR ≥1,2 horní hranice normálu
  • RA po dobu nejméně 24 měsíců a příjem maximálních tolerovaných dávek alespoň 3 biologických látek (z nichž alespoň 1 je anti-TNF-a) po dobu 3 měsíců
  • Tuberkulóza se v nedávné minulosti nevyskytla, jak bylo prokázáno konvenčním rentgenem, negativním tuberkulózním holenním testem (PPD) nebo kvantiferonovým zlatem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl zmást interpretaci údajů, jako je zánětlivá artritida (např. psoriatická artritida, dna nebo pseudodna)
  • Přítomnost systémových plísňových infekcí, nedávný chirurgický zákrok (během předchozích 3 měsíců) nebo aktivní vředová choroba (během posledních 5 let)
  • Současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění
  • V posledních třech měsících jste měli nebo plánovali dostat živé nebo živé atenuované vakcíny
  • Současné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii, jako je nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Anamnéza nebo přítomnost aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB) na základě testu QuantiFERON-TB gold. Pacientům bude umožněno účastnit se studie po adekvátní léčbě TBC
  • Citlivost na proteiny prasečího původu
  • Anamnéza rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu
  • Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min -
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Těhotné kojící pacientky. Každé místo pro provedení těhotenského testu jakékoli ženě ve fertilním věku před předepsáním přípravku Acthar Gel. Přihlášeny jsou pouze ženy s negativními výsledky těhotenského testu. Všichni sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Následující výsledky fyzikálních a laboratorních testů
  • Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B
  • Pacienti s pozitivní protilátkou proti hepatitidě C, kteří jsou také pozitivní pomocí rekombinantního imunoblotového testu (RIBA) nebo polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Hladina hemoglobinu <8,5. g/dl
  • Počet bílých krvinek <3000/mm (3 x 10/l)
  • Hladina kreatininu v séru > 2násobek horní hranice normálu
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo asparataminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normálu
  • Jakékoli jiné výsledky laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího mohly pacienta vystavit nepřijatelnému riziku účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acthar 40 U
Acthar 40 U (0,5 ml)
Lék: H.P. Acthar Gel
Acthar 40 U podávaný SC denně po dobu 7 dnů. V závislosti na reakci a vyšetřovateli bude Acthar 40 U pokračovat v podávání Acthar 40 U 2x týdně nebo se zvýší na Acthar 80 U denně po dobu 7 dnů a následně 2x týdně
Ostatní jména:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se snížením o >1,2 bodu ve skóre DAS-28
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech
20 %, 50 %, 70 % zlepšení na základě kritérií American College of Rheumatology
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení (snížení) skóre aktivity Vectra Disease Activity
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech
Zlepšení (pokles) v dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech
Zlepšení funkčního hodnocení skóre kvality života související s léčbou chronického onemocnění
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ronald J. Rapoport, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H.P. Acthar Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení