Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af H.P. Acthar Gel til behandling af patienter med reumatoid arthritis

30. april 2015 opdateret af: Ronald J. Rapoport, MD

Tilføjelse af H. P Acthar Gel til behandlingsregimet for patienter med reumatoid arthritis, der er utilstrækkeligt kontrolleret med biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler

Denne lille undersøgelse skal undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Acthar som en supplerende behandling hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) og mindst 3 biologiske midler. En i tilstrækkelig respons er defineret som at have ≥ 6 ømme led, ≥ 6 hævede led, plus C-reaktivt protein (CRP) niveauer og/eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) på ≥ 1,2 gange den øvre grænse for normal på trods af aggressiv behandling , inklusive ≥ 7,5 mg/d prednison. Dette vil være et 20 ugers, prospektivt, multicenter, åbent studie udført på 3-4 universiteter/medicinske centre og private praksismiljøer i USA. I alt 20 kvalificerede patienter vil blive indskrevet, og andre standard RA-terapeutiske midler, såsom methotrexat, DMARD'er, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), smertestillende medicin og andre vil ikke blive afbrudt. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter med en reduktion på ≥1,2 point af sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS-28).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

>

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Rekruttering
        • Phase III Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på deltagelsestidspunktet
  • Har en bekræftet diagnose af RA baseret på 2010 ACR/EULAR-kriterierne
  • I øjeblikket i aggressiv behandling med utilstrækkelig respons eller AE på stabil dosis af DMARD'er og biologiske midler i 3 måneder før screening og stabile doser af NSAID'er, prednison eller tilsvarende dosis kortikosteroid (dosis ≥7,5 mg/d) og analgetika for 28 dage før screeningen. Har aktiv RA, defineret som ≥6 hævede led, ≥6 ømme led, plus CRP-niveauer og/eller en ESR ≥1,2 den øvre normalgrænse
  • RA i mindst 24 måneder og modtagelse af maksimalt tolererede doser af mindst 3 biologiske midler (hvoraf mindst 1 er anti-TNF-a) i 3 måneder
  • Tuberkulose er ikke forekommet inden for den seneste tid, som bevist ved en konventionel røntgen, negativ tuberkulose shin test (PPD) eller quantiferon gold

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​dataene, såsom inflammatorisk arthritis (f. psoriasisgigt, gigt eller pseudogout)
  • Tilstedeværelse af systemiske svampeinfektioner, nylig operation (inden for 3 måneder) eller aktiv sårsygdom (inden for de seneste 5 år)
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Har haft i de sidste tre måneder eller planlægger at modtage levende eller levende svækkede vacciner
  • Samtidige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen, såsom ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af aktiv eller latent tuberkulose (TB) baseret på QuantiFERON-TB guldtest. Patienter vil blive tilladt i undersøgelsen efter at have modtaget passende behandling for TB
  • Følsomhed over for proteiner af svin oprindelse
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, eksklusive basalcellekarcinom
  • Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min -
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Gravid af ammende kvindelige patienter. Hvert sted til at administrere en graviditetstest til enhver kvinde i den fødedygtige alder, før Acthar Gel ordineres. Kun kvinder med negative resultater af graviditetstest er berettigede. Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
  • Følgende fysiske og laboratorietestresultater
  • Patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Patienter med positivt hepatitis C-antistof, som også er positive ved rekombinant immunoblotassay (RIBA) eller ved polymerasekædereaktion (PCR)
  • Hæmoglobinniveau <8,5. g/dL
  • Antal hvide blodlegemer <3000/mm (3 x 10/L)
  • Serumkreatininniveau >2 gange øvre normalgrænse
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) >2 gange øvre normalgrænse
  • Alle andre laboratorietestresultater, som efter investigatorens mening kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acthar 40 U
Acthar 40 U (0,5 ml)
Medicin: H.P. Acthar Gel
Acthar 40 U givet SC dagligt i 7 dage. Afhængigt af svaret og efterforskeren vil Acthar 40 U fortsætte Acthar 40 U 2x om ugen eller øge til Acthar 80 U dagligt i 7 dage efterfulgt af 2x om ugen
Andre navne:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med reduktion på >1,2 point i DAS-28-score
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
20 %, 50 %, 70 % forbedring baseret på American College of Rheumatology-kriterier
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring (fald) i Vectra Disease Activity score
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
Forbedring (fald) i sundhedsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
Forbedring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ronald J. Rapoport, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med H.P. Acthar Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger