Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunta di H.P. Acthar Gel al regime di trattamento dei pazienti con artrite reumatoide

30 aprile 2015 aggiornato da: Ronald J. Rapoport, MD

Aggiunta di H. P Acthar Gel al regime di trattamento dei pazienti con artrite reumatoide non adeguatamente controllata con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica

Questo piccolo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza di Acthar come terapia aggiuntiva nei pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e ad almeno 3 agenti biologici. Una risposta inadeguata è definita come avere ≥ 6 articolazioni dolenti, ≥ 6 articolazioni gonfie, più livelli di proteina C-reattiva (PCR) e/o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 1,2 volte il limite superiore della norma nonostante il trattamento aggressivo , compreso ≥ 7,5 mg/die di prednisone. Si tratterà di uno studio in aperto, prospettico, multicentrico, della durata di 20 settimane, condotto presso 3-4 centri universitari/medici e studi privati ​​negli Stati Uniti. Verranno arruolati un totale di 20 pazienti idonei e altri agenti terapeutici standard per l'AR, come metotrexato, DMARD, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antidolorifici e altri non verranno interrotti. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con una riduzione di ≥1,2 punti del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS-28).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

>

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Reclutamento
        • Phase III Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento della partecipazione
  • Avere una diagnosi confermata di AR basata sui criteri ACR/EULAR del 2010
  • Attualmente in trattamento aggressivo con risposta inadeguata o EA a dosi stabili di DMARD e agenti biologici per 3 mesi prima dello screening e dosi stabili di FANS, prednisone o dose equivalente di corticosteroidi (dose ≥7,5 mg/die) e analgesici per 28 giorni prima dello screening. Avere RA attiva, definita come ≥6 articolazioni gonfie, ≥6 articolazioni dolenti, più livelli di PCR e/o una VES ≥1,2 il limite superiore del normale
  • AR per almeno 24 mesi e ricezione delle dosi massime tollerate di almeno 3 agenti biologici (di cui almeno 1 anti-TNF-a) per 3 mesi
  • La tubercolosi non si è verificata nel recente passato, come dimostrato da una radiografia convenzionale, test negativo della tibia della tubercolosi (PPD) o quantiferone d'oro

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione che possa confondere l'interpretazione dei dati, come l'artrite infiammatoria (es. artrite psoriasica, gotta o pseudogotta)
  • Presenza di infezioni fungine sistemiche, intervento chirurgico recente (nei 3 mesi precedenti) o malattia ulcerosa attiva (negli ultimi 5 anni)
  • Sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
  • Negli ultimi tre mesi ha avuto o ha intenzione di ricevere vaccini vivi o vivi attenuati
  • Condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio come diabete non controllato o ipertensione
  • Anamnesi o presenza di tubercolosi (TB) attiva o latente basata sul test dell'oro QuantiFERON-TB. I pazienti saranno ammessi nello studio dopo aver ricevuto un trattamento adeguato per la tubercolosi
  • Sensibilità alle proteine ​​di origine suina
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma basocellulare
  • Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min -
  • Diabete mellito non controllato
  • Incinta di pazienti in allattamento. Ogni sito deve somministrare un test di gravidanza a qualsiasi donna in età fertile prima di prescrivere Acthar Gel. Sono ammissibili solo le donne con risultati negativi al test di gravidanza. Tutti i maschi e le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio.
  • I seguenti risultati dei test fisici e di laboratorio
  • Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Pazienti con anticorpi anti-epatite C positivi, positivi anche al test di immunoblot ricombinante (RIBA) o alla reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Livello di emoglobina <8,5. g/dl
  • Conta dei globuli bianchi <3000/mm (3 x 10/L)
  • Livello di creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o asparato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi altro risultato di test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attar 40 U
Actar 40 U (0,5 ml)
Droga: H.P. Actar Gel
Acthar 40 U somministrati SC al giorno per 7 giorni. A seconda della risposta e dello sperimentatore, Acthar 40 U continuerà Acthar 40 U 2 volte a settimana o aumenterà a Acthar 80 U al giorno per 7 giorni seguiti da 2 volte a settimana
Altri nomi:
  • Actar
  • Deposito di iniezione di corticotropina
  • Gel ACTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione di >1,2 punti nel punteggio DAS-28
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Dopo 12 settimane
Miglioramento del 20%, 50%, 70% basato sui criteri dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento (diminuzione) del punteggio Vectra Disease Activity
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Dopo 12 settimane
Miglioramento (diminuzione) del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Dopo 12 settimane
Miglioramento della valutazione funzionale del punteggio della qualità della vita correlata alla salute della terapia per malattie croniche
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ronald J. Rapoport, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su H.P. Actar Gel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni