Treinamento Resistido na ICFEP
Treinamento de Exercícios Resistidos na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (Resistir - ICFEP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo piloto randomizado e controlado de treinamento de exercícios de resistência em pacientes com ICFEP, os investigadores recrutarão 24 pacientes com ICFEP que serão randomizados para treinamento de exercícios de resistência (RT - n=12) ou nenhum treinamento de exercícios de resistência (grupo controle de tratamento padrão [CTL] - n=12). Os investigadores terão medidas iniciais e de acompanhamento das características clínicas, força muscular da perna, qualidade de vida, massa muscular magra (composição corporal via DXA incluindo massa magra segmentar), teste de exercício cardiopulmonar máximo (pico de VO2, pico de trabalho, eficiência ventilatória) , teste de exercício cardiopulmonar submáximo de carga constante com ecocardiografia de rastreamento speckle (dispneia de esforço e fadiga em cargas de trabalho combinadas, débito cardíaco, função diastólica, tensão ventricular esquerda, ventilação, troca gasosa e feedback neural muscular locomotor).
Os participantes serão solicitados a fazer 4 visitas de estudo separadas. Espera-se que aqueles randomizados para se submeterem ao treinamento de resistência também façam essas visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os pacientes serão tratados por seu médico de cuidados primários ou cardiologista com revisão adicional e supervisão do Dr. Borlaug (co-investigador) antes da inscrição para garantir a adequação dos critérios de inclusão e exclusão e que a participação no teste de exercício e no treinamento de exercícios de resistência seja segura.
Critérios de inclusão, inclui:
- Diagnóstico clínico de ICFEP.
- Pacientes de 18 a 80 anos com história estável (sem mudanças de medicação nas últimas 6 semanas (com duração do diagnóstico > 6 meses).
- Classe I-III da New York Heart Association.
- Fração de ejeção ≥40%.
- Não fumantes atuais com <15 anos de história maço.
- Mulheres não grávidas e indivíduos capazes de se exercitar (ou seja, sem limitações ortopédicas ou distúrbios neuromusculares).
Critérios de Exclusão, inclui:
- Recusa do paciente em participar.
- Limitações ortopédicas ou neuromusculares significativas
- Comprometimento cognitivo significativo
- Hemoglobina < 7,0 g/d.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de exercícios de resistência
Compreende 36 sessões de treinamento de exercícios resistidos supervisionados (3 sessões por semana durante 12 semanas).
Cada sessão de exercício será supervisionada por um Fisiologista de Exercício certificado e treinado, especializado em Reabilitação Cardíaca.
O treinamento específico de exercícios de resistência incluirá exercícios aeróbicos, exercícios de resistência e exercícios de fortalecimento do núcleo.
Outros testes iniciais e de acompanhamento incluem: cintilografia óssea DEXA, coleta de sangue, teste de exercício cardiopulmonar máximo, questionário de qualidade de vida e um teste de exercício submáximo.
|
Uma varredura DEXA que fornece medidas de densidade óssea.
Pedalando em cicloergômetro até a fadiga volitiva.
Um questionário de 10 minutos que mede a qualidade de vida.
Duas sessões curtas submáximas de exercícios de carga constante a 20 Watts.
Cada sessão incluirá 6 minutos de ciclismo (linha de base).
Após a linha de base, as sessões serão randomizadas para ciclismo de carga constante contínua por mais 9 minutos (para medidas ecocardiográficas) ou insuflação subsistólica randomizada de torniquetes bilaterais de pressão na coxa para 40 e 80 mmHg por 3 minutos com 3 minutos de deflação entre as insuflações para estimular o feedback neural do músculo locomotor.
Uma coleta de sangue no valor de 1 colher de chá de sangue coletado.
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|
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Nenhum treinamento de exercícios de resistência.
Os pacientes permanecerão em seu regime de saúde atual, conforme previamente designado por seu médico.
Os pacientes ainda serão submetidos a testes iniciais e de acompanhamento semelhantes ao grupo de treinamento de exercícios de resistência, incluindo: cintilografia óssea DEXA, coleta de sangue, teste de exercício cardiopulmonar máximo, questionário de qualidade de vida e teste de exercício submáximo.
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Uma varredura DEXA que fornece medidas de densidade óssea.
Pedalando em cicloergômetro até a fadiga volitiva.
Um questionário de 10 minutos que mede a qualidade de vida.
Duas sessões curtas submáximas de exercícios de carga constante a 20 Watts.
Cada sessão incluirá 6 minutos de ciclismo (linha de base).
Após a linha de base, as sessões serão randomizadas para ciclismo de carga constante contínua por mais 9 minutos (para medidas ecocardiográficas) ou insuflação subsistólica randomizada de torniquetes bilaterais de pressão na coxa para 40 e 80 mmHg por 3 minutos com 3 minutos de deflação entre as insuflações para estimular o feedback neural do músculo locomotor.
Uma coleta de sangue no valor de 1 colher de chá de sangue coletado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade e força óssea
Prazo: 12 semanas
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Varredura DEXA
|
12 semanas
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Função Cardiopulmonar
Prazo: 12 semanas
|
Exercício de bicicleta cardiopulmonar
|
12 semanas
|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Questionário
|
12 semanas
|
|
Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: 12 semanas
|
Coleta de sangue
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Olson, MS, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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