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Estudo de Fase 1 de Levocetirizina

1 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um único estudo cego, randomizado, de dose oral única para comparar a disposição oral da levocetirizina quando administrado isoladamente (5mg) ou como o racemato (cetirizina 10mg) e para investigar a segurança e tolerabilidade e a farmacocinética da levocetirizina e cetirizina, após uma única Dose em Sujeitos Japoneses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Este é um estudo de centro único, cego, dose única, randomizado, cruzado parcial para confirmar a bioequivalência entre levocetirizina e cetirizina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 890-0081
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 64 anos inclusive. Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos que estão livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
  2. Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18,50-25,00 kg/m2 inclusive.
  3. Não fumadores (pelo menos 6 meses).

  4. Os dados dos exames laboratoriais clínicos obtidos na triagem atendem ao seguinte:

    AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total, BUN, creatinina, ácido úrico: abaixo da faixa normal superior

  5. Achado normal de EGC de 12 derivações na triagem; Intervalo QTc <450msec
  6. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame médico, sinal vital, teste de laboratório clínico ou histórico médico na triagem na opinião médica do investigador ou o sujeito tem um histórico médico que não é considerado elegível para inclusão neste estudo pelo investigador .
  2. O sujeito tem alergia a qualquer droga ou idiossincrasia.
  3. O sujeito tem um histórico de rinite alérgica.
  4. O sujeito tem um histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativa ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas.
  5. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
  6. O sujeito participou de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores.
  7. O sujeito tem um histórico ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo.
  8. História de consumo regular de álcool superior, em média, a 14 doses/semana (1 bebida = 150mL de vinho ou 360mL de cerveja ou 45mL de destilados de 80 graus).
  9. O sujeito é positivo para triagem de drogas na urina.
  10. O sujeito é positivo para sífilis, antígeno HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
  11. O indivíduo doou uma unidade de sangue ">400mL" nos 4 meses anteriores ou ">200mL" no 1 mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: levocetirizina
Droga em estudo
Medicamento: levocetirizina
levocetirizina
Outro: cetirizina
Droga em estudo
Medicamento: cetirizina
cetiridina
Outro: placebo
Droga em estudo
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-48 de levocetirizina
Prazo: pré-dose,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração de tempo
pré-dose,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 48 horas após a dose
Cmax de levocetirizina
Prazo: pré-dose,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 48 horas após a dose
concentração máxima
pré-dose,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: pré-dose,1,24 48 horas pós-dose
pré-dose,1,24 48 horas pós-dose
Alterações nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: pré-dose, 24,48 horas pós-dose
pré-dose, 24,48 horas pós-dose
Alterações nos sinais vitais
Prazo: pré-dose, 1,24,48 horas pós-dose
pré-dose, 1,24,48 horas pós-dose
Alterações no ECG de 12 derivações.
Prazo: pré-dose, 1,24,48 horas pós-dose
pré-dose, 1,24,48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hiroko Ino, Shigeru Nohda, Shuji Miki, Kastutoshi Hara, Toshiyasu Hirama. Comparison of levocetirizine pharmacokinetics, following a single dose of levocetirizine alone or as cetirizine in Japanese healthy male volunteers . [Jpn J Clin Pharmacol Therapeut]. 2010;41(6):309.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 111580

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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