Estudo de Fase 1 de Levocetirizina

Critério de inclusão:

1. Sujeitos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 64 anos inclusive. Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos que estão livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18,50-25,00 kg/m2 inclusive.
3. Não fumadores (pelo menos 6 meses).

4. Os dados dos exames laboratoriais clínicos obtidos na triagem atendem ao seguinte:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total, BUN, creatinina, ácido úrico: abaixo da faixa normal superior

5. Achado normal de EGC de 12 derivações na triagem; Intervalo QTc <450msec
6. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame médico, sinal vital, teste de laboratório clínico ou histórico médico na triagem na opinião médica do investigador ou o sujeito tem um histórico médico que não é considerado elegível para inclusão neste estudo pelo investigador .
2. O sujeito tem alergia a qualquer droga ou idiossincrasia.
3. O sujeito tem um histórico de rinite alérgica.
4. O sujeito tem um histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativa ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas.
5. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
6. O sujeito participou de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores.
7. O sujeito tem um histórico ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo.
8. História de consumo regular de álcool superior, em média, a 14 doses/semana (1 bebida = 150mL de vinho ou 360mL de cerveja ou 45mL de destilados de 80 graus).
9. O sujeito é positivo para triagem de drogas na urina.
10. O sujeito é positivo para sífilis, antígeno HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
11. O indivíduo doou uma unidade de sangue ">400mL" nos 4 meses anteriores ou ">200mL" no 1 mês anterior.