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Eficácia e Segurança da Lobeglitazona Versus Sitagliptina

6 de julho de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eficácia e segurança de Lobeglitazona Versus Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados por Metformina Isolada com Síndrome Metabólica: 24 semanas, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Fase 4

Eficácia e Segurança da Lobeglitazona versus Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 inadequadamente controlados apenas com Metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Eficácia e segurança da Lobeglitazona versus Sitagliptina em pacientes inadequadamente controlados apenas com Metformina Tipo 2 Diabetes mellitus Pacientes com síndrome metabólica: 24 semanas, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Fase 4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Dong-sub Choi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥19 anos
  • Linha da cintura: masculino ≥ 90 cm, feminino ≥ 85 cm

  • Aplicado a 1 ou mais categorias listadas abaixo (NCEP-ATP III)

    1. PAS ≥ 130mmHg e/ou PAD ≥ 85mmHg e/ou uso de medicamento para controle da PA
    2. HDL-C: masculino < 40mg/dl, feminino < 50mg/dl e/ou tomando medicamento para aumento de HDL-C
    3. TG ≥ 150mg/dl e/ou uso de medicamento para controle de TG

  • Na visita 1: aplicado a 1 ou mais categorias listadas abaixo

    1. Pacientes com DM tipo 2 que não precisam de período de estabilização: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, se tratados com Metformina ≥ 1000mg em monoterapia pelo menos 12 semanas antes deste estudo → Visita 3 (Randomização)
    2. Pacientes com DM tipo 2 que precisam de período de estabilização: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, se não forem tratados com metformina ≥ 1000mg em monoterapia pelo menos 12 semanas antes deste estudo (aplicado a 1 ou mais categorias listadas abaixo) ① Naïve ao medicamento ② Tomando metformina < Monoterapia de 1000 mg e/ou uso de metformina < 12 semanas antes deste estudo ③ Uso de OHA
  • Na visita 2 (após 12 semanas de período de estabilização): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DM tipo 1 ou DM secundário
  • Pacientes com cetoacidose
  • Pacientes com uso de insulina > 7 dias em 12 semanas
  • Hipersensibilidade à biguanida e/ou glitazona e/ou inibidor DPP4
  • Pacientes em uso de corticosteroide > 7 dias em 4 semanas
  • Pacientes com acidose láctica
  • Pacientes com intolerância à galactose e/ou deficiência de Lapp lactase e/ou má absorção de glicose-galactose
  • Pacientes com desnutrição e/ou fome e/ou fraqueza e/ou insuficiência hipofisária e/ou doença de Addison
  • História de tumor maligno em 5 anos
  • História de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 semanas
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III~IV) ou arritmia não controlada dentro de 6 meses
  • Pacientes com doença cardiovascular aguda com 12 semanas

  • Aplicado a 1 ou mais categorias listadas abaixo

    1. AST e/ou ALT ≥ 3*ULN
    2. Creatinina sérica: masculino ≥ 1,5 mg/dl, feminino ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5g/dl
  • Mulheres grávidas, amamentando
  • Idade fértil que não usa contracepção adequada
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos
  • Não elegível para participar do estudo a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lobelitazona 0,5mg
Medicamento: Lobelitazona 0,5mg
Lobelitazona 0,5mg, placebo de Sitagliptina 100mg, via oral, 2 comprimidos uma vez ao dia por 24 semanas com metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina 100mg
Medicamento: Sitagliptina 100mg
placebo de Lobelitazona 0,5mg, Sitagliptina 100mg, via oral, 2 comprimidos uma vez ao dia por 24 semanas com metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A variação percentual média de HbA1c
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A taxa de Síndrome Metabólica
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas
A variação percentual média dos componentes da síndrome metabólica (HDL-C, TG, PA, linha da cintura)
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas
A variação percentual média dos parâmetros glicêmicos (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas
A variação percentual média dos parâmetros lipídicos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, LDL-C pequeno e denso, AGL, Apo-B)
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas
A taxa de obtenção de HbA1c (HbA1c < 6,5%, HbA1c < 7%)
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas
A variação percentual média da adiponectina
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas
A variação percentual média de hs-CRP
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas
Avaliação de segurança - exame físico, sinal vital, laboratório, evento adverso
Prazo: da linha de base em 24 semanas
da linha de base em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 39DM14010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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