Efficacia e sicurezza di Lobeglitazone rispetto a Sitagliptin

Criterio di inclusione:

• ≥19 anni
• Linea di cintura: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 85 cm

• Applicato a 1 o più categorie elencate di seguito (NCEP-ATP III)

  1. PAS ≥ 130 mmHg e/o PAD ≥ 85 mmHg e/o assunzione di farmaci per il controllo della PA
  2. HDL-C: uomini < 40 mg/dl, donne < 50 mg/dl e/o assunzione di farmaci per aumento di HDL-C
  3. TG ≥ 150 mg/dl e/o assunzione di farmaci per il controllo dei TG

• Alla visita 1: applicato a 1 o più categorie elencate di seguito

  1. DM di tipo 2 Pazienti che non necessitano di un periodo di stabilizzazione: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, se trattati con metformina ≥ 1000 mg in monoterapia almeno 12 settimane prima di questo studio → Visita 3 (randomizzazione)
  2. DM di tipo 2 Pazienti che necessitano di un periodo di stabilizzazione: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, se non trattati con metformina ≥ 1000 mg in monoterapia almeno 12 settimane prima di questo studio (applicato a 1 o più categorie elencate di seguito) ① Naïve al farmaco ② Assunzione di metformina < 1000 mg in monoterapia e/o Assunzione di metformina < 12 settimane prima di questo studio ③ Assunzione di OHA
• Alla visita 2 (dopo 12 settimane di periodo di stabilizzazione): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
• Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con DM di tipo 1 o DM secondario
• Pazienti con chetoacidosi
• Pazienti con assunzione di insulina > 7 giorni entro 12 settimane
• Ipersensibile alla biguanide e/o al glitazone e/o all'inibitore della DPP4
• Pazienti con assunzione di corticosteroidi > 7 giorni entro 4 settimane
• Pazienti con acidosi lattica
• Pazienti con intolleranza al galattosio e/o deficit di Lapp lattasi e/o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Pazienti con denutrizione e/o fame e/o debolezza e/o insufficienza ipofisaria e/o morbo di Addison
• Storia di tumore maligno entro 5 anni
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 settimane
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III~IV) o aritmia incontrollata entro 6 mesi
• Pazienti con malattia cardiovascolare acuta con 12 settimane

• Applicato a 1 o più categorie elencate di seguito

  1. AST e/o ALT ≥ 3*ULN
  2. Creatinina sierica: maschi ≥ 1,5 mg/dl, femmine ≥ 1,4 mg/dl
  3. Hb < 10,5 g/dl
• Donne in gravidanza, allattamento
• Età fertile che non usano una contraccezione adeguata
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici
• Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore