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Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon versus Sitagliptin

6. Juli 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon im Vergleich zu Sitagliptin bei Typ-2-Diabetikern mit metabolischem Syndrom, die durch Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden: 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie

Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon im Vergleich zu Sitagliptin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit metabolischem Syndrom, die durch Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon im Vergleich zu Sitagliptin bei durch Metformin allein unzureichend eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus-Patienten mit metabolischem Syndrom: 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-sub Choi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥19 Jahre alt
  • Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 85 cm

  • Angewendet auf 1 oder mehrere der unten aufgeführten Kategorien (NCEP-ATP III)

    1. SBP ≥ 130 mmHg und/oder DBP ≥ 85 mmHg und/oder Einnahme von Medikamenten zur Blutdruckkontrolle
    2. HDL-C: männlich < 40 mg/dl, weiblich < 50 mg/dl und/oder Einnahme von Medikamenten zur HDL-C-Erhöhung
    3. TG ≥ 150 mg/dl und/oder Einnahme von Medikamenten zur TG-Kontrolle

  • Bei Besuch 1: Angewendet auf 1 oder mehr unten aufgeführte Kategorien

    1. Typ-2-DM-Patienten, die keine Stabilisierungsphase benötigen: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, wenn sie mindestens 12 Wochen vor dieser Studie mit Metformin ≥ 1000 mg als Monotherapie behandelt wurden → Visite 3 (Randomisierung)
    2. Typ-2-DM-Patienten, die eine Stabilisierungsphase benötigen: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, wenn sie nicht mindestens 12 Wochen vor dieser Studie mit Metformin ≥ 1000 mg als Monotherapie behandelt wurden (Angewandt auf 1 oder mehr unten aufgeführte Kategorien) ① Arzneimittelnaiv ② Einnahme von Metformin < 1000 mg Monotherapie und/oder Einnahme von Metformin < 12 Wochen vor dieser Studie ③ Einnahme von OHA
  • Bei Besuch 2 (nach 12 Wochen Stabilisierungszeit): 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-DM-Patienten oder sekundäre DM
  • Patienten mit Ketoazidose
  • Patienten mit Insulineinnahme > 7 Tage innerhalb von 12 Wochen
  • Überempfindlich gegen Biguanid und/oder Glitazon und/oder DPP4-Inhibitor
  • Patienten, die Kortikosteroide > 7 Tage innerhalb von 4 Wochen einnehmen
  • Patienten mit Laktatazidose
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz und/oder Lactase-Mangel und/oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit Unterernährung und/oder Hunger und/oder Schwäche und/oder Hypophyseninsuffizienz und/oder Addison-Krankheit
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Wochen
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV) oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung mit 12 Wochen

  • Gilt für mindestens eine der unten aufgeführten Kategorien

    1. AST und/oder ALT ≥ 3*ULN
    2. Serum-Kreatinin: männlich ≥ 1,5 mg/dl, weiblich ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5 g/dl
  • Frauen mit schwangeren, stillenden
  • Im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung anwenden
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lobelitazon 0,5 mg
Arzneimittel: Lobelitazon 0,5 mg
Lobelitazone 0,5 mg, Placebo von Sitagliptin 100 mg, oral, einmal täglich 2 Tabletten für 24 Wochen mit Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Placebo von Lobelitazone 0,5 mg, Sitagliptin 100 mg, oral, 2 Tabletten einmal täglich für 24 Wochen mit Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere prozentuale Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung der Komponenten des metabolischen Syndroms (HDL-C, TG, BP, Taillenlinie)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung der glykämischen Parameter (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, FFA, Apo-B)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die Erfolgsrate von HbA1c (HbA1c < 6,5 %, HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung von Adiponectin
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung von hs-CRP
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Sicherheitsbewertung – körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labor, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 39DM14010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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