Eficácia e Segurança da Lobeglitazona Versus Sitagliptina
6 de julho de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eficácia e segurança de Lobeglitazona Versus Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados por Metformina Isolada com Síndrome Metabólica: 24 semanas, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Fase 4
Eficácia e Segurança da Lobeglitazona versus Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 inadequadamente controlados apenas com Metformina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia e segurança da Lobeglitazona versus Sitagliptina em pacientes inadequadamente controlados apenas com Metformina Tipo 2 Diabetes mellitus Pacientes com síndrome metabólica: 24 semanas, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Fase 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
248
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Dong-sub Choi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥19 anos
- Linha da cintura: masculino ≥ 90 cm, feminino ≥ 85 cm
Aplicado a 1 ou mais categorias listadas abaixo (NCEP-ATP III)
- PAS ≥ 130mmHg e/ou PAD ≥ 85mmHg e/ou uso de medicamento para controle da PA
- HDL-C: masculino < 40mg/dl, feminino < 50mg/dl e/ou tomando medicamento para aumento de HDL-C
- TG ≥ 150mg/dl e/ou uso de medicamento para controle de TG
Na visita 1: aplicado a 1 ou mais categorias listadas abaixo
- Pacientes com DM tipo 2 que não precisam de período de estabilização: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, se tratados com Metformina ≥ 1000mg em monoterapia pelo menos 12 semanas antes deste estudo → Visita 3 (Randomização)
- Pacientes com DM tipo 2 que precisam de período de estabilização: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, se não forem tratados com metformina ≥ 1000mg em monoterapia pelo menos 12 semanas antes deste estudo (aplicado a 1 ou mais categorias listadas abaixo) ① Naïve ao medicamento ② Tomando metformina < Monoterapia de 1000 mg e/ou uso de metformina < 12 semanas antes deste estudo ③ Uso de OHA
- Na visita 2 (após 12 semanas de período de estabilização): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM tipo 1 ou DM secundário
- Pacientes com cetoacidose
- Pacientes com uso de insulina > 7 dias em 12 semanas
- Hipersensibilidade à biguanida e/ou glitazona e/ou inibidor DPP4
- Pacientes em uso de corticosteroide > 7 dias em 4 semanas
- Pacientes com acidose láctica
- Pacientes com intolerância à galactose e/ou deficiência de Lapp lactase e/ou má absorção de glicose-galactose
- Pacientes com desnutrição e/ou fome e/ou fraqueza e/ou insuficiência hipofisária e/ou doença de Addison
- História de tumor maligno em 5 anos
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 semanas
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III~IV) ou arritmia não controlada dentro de 6 meses
- Pacientes com doença cardiovascular aguda com 12 semanas
Aplicado a 1 ou mais categorias listadas abaixo
- AST e/ou ALT ≥ 3*ULN
- Creatinina sérica: masculino ≥ 1,5 mg/dl, feminino ≥ 1,4 mg/dl
- Hb < 10,5g/dl
- Mulheres grávidas, amamentando
- Idade fértil que não usa contracepção adequada
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos
- Não elegível para participar do estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lobelitazona 0,5mg
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Lobelitazona 0,5mg, placebo de Sitagliptina 100mg, via oral, 2 comprimidos uma vez ao dia por 24 semanas com metformina
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina 100mg
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placebo de Lobelitazona 0,5mg, Sitagliptina 100mg, via oral, 2 comprimidos uma vez ao dia por 24 semanas com metformina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação percentual média de HbA1c
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de Síndrome Metabólica
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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A variação percentual média dos componentes da síndrome metabólica (HDL-C, TG, PA, linha da cintura)
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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A variação percentual média dos parâmetros glicêmicos (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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A variação percentual média dos parâmetros lipídicos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, LDL-C pequeno e denso, AGL, Apo-B)
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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A taxa de obtenção de HbA1c (HbA1c < 6,5%, HbA1c < 7%)
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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A variação percentual média da adiponectina
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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A variação percentual média de hs-CRP
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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Avaliação de segurança - exame físico, sinal vital, laboratório, evento adverso
Prazo: da linha de base em 24 semanas
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da linha de base em 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 39DM14010
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