Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lobeglitazonu versus sitagliptin

6. července 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Účinnost a bezpečnost lobeglitazonu versus sitagliptin u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s metabolickým syndromem: 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 4

Účinnost a bezpečnost Lobeglitazonu versus sitagliptin u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem Diabetes mellitus 2. typu Pacienti s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost lobeglitazonu versus sitagliptin u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem Diabetes mellitus 2. typu Pacienti s metabolickým syndromem: 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-sub Choi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥19 let
  • Pas: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 85 cm

  • Platí pro 1 nebo více kategorií uvedených níže (NCEP-ATP III)

    1. STK ≥ 130 mmHg a/nebo DBP ≥ 85 mmHg a/nebo užívání léků na kontrolu TK
    2. HDL-C: muži < 40 mg/dl, ženy < 50 mg/dl a/nebo užívající léky na zvýšení HDL-C
    3. TG ≥ 150 mg/dl a/nebo užívání léku pro kontrolu TG

  • Při návštěvě 1: Platí pro 1 nebo více kategorií uvedených níže

    1. Pacienti s DM 2. typu, kteří nepotřebují stabilizační období: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, pokud jsou léčeni metforminem ≥ 1000 mg v monoterapii alespoň 12 týdnů před touto studií → návštěva 3 (náhodná)
    2. Pacienti s DM 2. typu, kteří potřebují stabilizační období: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, pokud nejsou léčeni metforminem ≥ 1000 mg v monoterapii alespoň 12 týdnů před touto studií (platí pro 1 nebo více kategorií uvedených níže) ① Nenaivní ② Užívání metforminu < 1000 mg v monoterapii a/nebo užívání metforminu < 12 týdnů před touto studií ③ Užívání OHA
  • Při návštěvě 2 (po 12 týdnech období stabilizace): 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DM 1. typu nebo sekundární DM
  • Pacienti s ketoacidózou
  • Pacienti užívající inzulín > 7 dní během 12 týdnů
  • Přecitlivělost na biguanid a/nebo glitazon a/nebo inhibitor DPP4
  • Pacienti užívající kortikosteroidy > 7 dní během 4 týdnů
  • Pacienti s laktátovou acidózou
  • Pacienti s intolerancí galaktózy a/nebo Lappovým nedostatkem laktázy a/nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí
  • Pacienti s podvýživou a/nebo hladověním a/nebo slabostí a/nebo nedostatečností hypofýzy a/nebo Addisonovou chorobou
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 12 týdnů
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III~IV) nebo nekontrolovanou arytmií do 6 měsíců
  • Pacienti s akutním kardiovasvulárním onemocněním po 12 týdnech

  • Platí pro 1 nebo více kategorií uvedených níže

    1. AST a/nebo ALT ≥ 3*ULN
    2. Sérový kreatinin: muži ≥ 1,5 mg/dl, ženy ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5 g/dl
  • Ženy těhotné, kojící
  • V plodném věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií
  • Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lobelitazon 0,5 mg
Lék: Lobelitazon 0,5 mg
Lobelitazon 0,5 mg, placebo sitagliptinu 100 mg, perorálně, 2 tablety jednou denně po dobu 24 týdnů s metforminem
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin 100 mg
placebo Lobelitazone 0,5 mg, Sitagliptin 100 mg, perorálně, 2 tablety jednou denně po dobu 24 týdnů s metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra metabolického syndromu
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu
Průměrná procentuální změna složek metabolického syndromu (HDL-C, TG, BP, linie pasu)
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu
Průměrná procentuální změna glykemických parametrů (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu
Průměrná procentuální změna parametrů lipidů (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, LDL-C s nízkou hustotou, FFA, Apo-B)
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu
Míra dosažení HbA1c (HbA1c < 6,5 %, HbA1c < 7 %)
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu
Průměrná procentuální změna adiponektinu
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu
Průměrná procentuální změna hs-CRP
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu
Hodnocení bezpečnosti - fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratoř, nežádoucí příhoda
Časové okno: od výchozího stavu ve 24. týdnu
od výchozího stavu ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39DM14010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení