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Bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom em crianças: um estudo descritivo de viabilidade

13 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Objetivo: Descrição de uma nova técnica transperineal de bloqueio do nervo pudendo (BNP), guiada por ultrassom.

Métodos: Inclusões sucessivas após consentimento dos pais de 60 crianças submetidas a cirurgia perineal sob anestesia geral e bloqueio do nervo pudendo. Os dados foram coletados desde a indução da anestesia até o segundo dia pós-operatório (24 horas. após admissão em sala de recuperação). A facilidade de realização do PNB foi o objetivo primário avaliado. A eficiência no pré-operatório e no pós-operatório também foi relatada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após obter o consentimento dos pais, crianças de 1 a 15 anos, com escore de estado físico I-III, que necessitavam de anestesia geral associada a bloqueio bilateral do nervo pudendo (BPN) para cirurgia perineal eletiva na unidade de cirurgia pediátrica dos investigadores, foram sucessivamente incluídas. Os critérios de exclusão foram qualquer contraindicação para anestesia geral ou loco-regional e escore de estado físico IV-V. O manejo da anestesia geral foi padronizado. Propofol e/ou sevoflurano foram usados ​​para indução, associados a infusão contínua de remifentanil a 1µg/kg/min durante dois minutos. Após esse atraso, o controle das vias aéreas foi assegurado por meio da inserção de tubo traqueal ou máscara laríngea. A manutenção da anestesia foi então realizada com Sevoflurano (1,2 CAM) em uma mistura 02/N2 e remifentanil 0,05 µg/kg/min. Os parâmetros da ventilação mecânica foram adaptados para obter um dióxido de carbono expirado normal (EtCO2) (28-34 mmHg). Os valores basais de pressão arterial e frequência cardíaca sob anestesia geral sem estimulação nociceptiva foram medidos. O bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom foi então realizado. Para cada bloco, foram coletados dados sobre identificação ultrassonográfica de estruturas anatômicas, visualização da agulha e dispersão do anestésico local. A resposta à estimulação nervosa, complicações da punção e duração do procedimento também foram anotadas. Durante o tempo operatório perineal, um aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca superior a 20% em relação aos valores basais foi considerado falha do BNP. A analgesia foi então fornecida por um aumento incremental de remifentanil, para obter um retorno aos parâmetros hemodinâmicos basais. A velocidade máxima de infusão de remifentanil foi coletada. Todos os pacientes receberam analgesia intravenosa pós-operatória com paracetamol 15 mg/kg e cetoprofeno 1 mg/kg. Analgesia de resgate por nalbufina IV 0,2 mg/kg foi administrada na sala de recuperação, se necessário. Foi prescrita analgesia pós-operatória com paracetamol oral associado a ibuprofeno e analgesia de resgate com tramadol oral. Os dados sobre analgesia pós-operatória foram coletados até 24h após a admissão na sala de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente internada em unidade de cirurgia pediátrica para cirurgia perineal eletiva para a qual o uso de bloqueio pudendo é relevante e prática atual.
  2. pontuação do estado físico do paciente classificação I-III
  3. Paciente de ambos os sexos
  4. Paciente de 1 ano a 15 anos de idade
  5. Paciente cujos pais deram seu consentimento informado.
  6. Doente inscrito num regime de segurança social ou de tal regime

Critério de exclusão:

  1. Paciente que participou no mês anterior a um ensaio terapêutico ou atualmente incluído em outro teste
  2. Paciente com distúrbios hemorrágicos
  3. Paciente com infecção (subcutâneo fasciocutâneo) no local da punção
  4. Paciente com alergia a anestésicos locais
  5. pacientes com contra-indicação à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: técnica perineal
As crianças sob anestesia geral foram posicionadas em decúbito dorsal, pernas flexionadas e plantas dos pés unidas. Uma sonda de ultrassom de 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) foi posicionada em um eixo horizontal passando pela tuberosidade isquiática, previamente palpada. A sonda foi então movida medialmente ao eixo, até o aparecimento do reto. A artéria pudenda foi identificada, se possível, com Doppler colorido. A agulha (22 Ga, 50 mm) foi então introduzida no meio da borda superior da sonda, em uma abordagem fora do plano. A ponta da agulha foi identificada por visão direta, por deslocamento de estruturas anatômicas adjacentes ou com injeção de soro fisiológico. A estimulação nervosa foi iniciada após a colocação da ponta da agulha na fossa isquiorretal, antes da injeção do anestésico local. Após teste de aspiração negativo, uma mistura de Ropivacaína 2% e clonidina 0,2µg/kg foi injetada na fossa isquiorretal sob orientação ultrassonográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de visualização (com escala específica: qualidade boa, média, ruim) da injeção de anestésico local na fossa isquiorretal sob ultrassom.
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de visualização (com escala específica: qualidade boa, média, ruim) das estruturas anatômicas alvo, da ponta da agulha
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Identificador de registro: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do nervo pudendo

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