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Nivolumabe Neoadjuvante em Glioblastoma (Neo-nivo)

10 de abril de 2017 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudo Fase II de Nivolumab Neoadjuvante em Pacientes com Glioblastoma Multiforme

O nivolumab neoadjuvante será administrado a pacientes com glioblastoma multiforme primário e recorrente que requerem cirurgia. Nivolumab será continuado após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O nivolumab neoadjuvante será administrado a pacientes com glioblastoma multiforme primário e recorrente que requerem cirurgia. Nivolumab será continuado após a cirurgia até toxicidade ou progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.
  • Pacientes com GBM candidatos à cirurgia de ressecção primária ou de resgate, de acordo com os seguintes critérios:
  • Os pacientes podem ter recebido tratamentos anteriores para GBM. Não há limite de linhas de tratamento anteriores, desde que os demais critérios de inclusão sejam atendidos.
  • Doentes em que a cirurgia pode ser adiada com segurança por um período mínimo de 2 semanas após a administração da primeira dose de nivolumab, na opinião do investigador.
  • Status de desempenho do Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) de 0-1. Serão elegíveis pacientes com ECOG>1 devido a sintomas neurológicos considerados reversíveis após a cirurgia, de acordo com os critérios do investigador
  • Expectativa de vida > 12 semanas.

  • Função adequada do órgão definida por:

    1. Reserva de Medula Óssea: glóbulos brancos (WBC): ≥2000/ mm3 contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500x 109/L; contagem de plaquetas ≥100000/ mm3 100 x 109/L; hemoglobina ≥9,0 g/dL).
    2. Hepático: bilirrubina <1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN), AST e ALT <3,0 × LSN (BR < 3 x LSN para pacientes com Síndrome de Gilbert).
    3. Renal: creatinina < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina estimada > 40 ml/min, pela fórmula de Cockcroft-Gault.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença extracraniana.
  • Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber a terapia planejada (incluindo cirurgia cerebral) ou interferir na interpretação de resultados de estudos.
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
  • Tratamento anterior com terapia direcionada para PD-1, PDL1 ou CTLA-4
  • Tratamento com qualquer medicamento anticancerígeno ou radioterapia nos últimos 14 dias. Um intervalo mais curto pode ser aprovado pelo investigador principal, se considerado apropriado.
  • Os pacientes devem ser excluídos se tiverem uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários de equivalentes de prednisona), com exceção do controle do edema cerebral, ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Testes de rotina não são necessários.
  • Testes positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) indicando infecção ativa ou crônica.
  • Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo ou de reações graves de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal.
  • Prisioneiros ou indivíduos encarcerados involuntariamente ou detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas (por exemplo, doenças infecciosas).
  • Sujeitos incapazes (devido a condição médica existente, por exemplo, marcapasso ou dispositivo cardioversor desfibrilador implantável) ou relutantes em fazer uma ressonância magnética com contraste da cabeça e/ou uma tomografia computadorizada do cérebro.
  • Malignidade concomitante ou prévia que, na opinião do investigador, contra-indica a cirurgia de GBM ou pode interferir nos resultados do estudo, na opinião do investigador.
  • Abuso conhecido de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nivolumabe
Nivolumabe 3 mg a cada 2 semanas
Medicamento: Nivolumabe
Administração intravenosa de nivolumab
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na porcentagem e no nível de expressão do Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1) por células tumorais e linfócitos, avaliados na linha de base e após nivolumab neoadjuvante em Glioblastoma multiforme (GBM).
Prazo: 1 ciclo neoadjuvante seguido de cirurgia (4 semanas). A avaliação será realizada no início e após o ciclo neoadjuvante
Avaliaremos os níveis de expressão de Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) por células tumorais e linfócitos na linha de base e após nivolumab neoadjuvante em Glioblastoma multiforme (GBM). O resultado específico serão as mudanças nesses níveis.
1 ciclo neoadjuvante seguido de cirurgia (4 semanas). A avaliação será realizada no início e após o ciclo neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia: taxa de resposta avaliada pelos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
Prazo: 1 ciclo neoadjuvante seguido de cirurgia (4 semanas)
1 ciclo neoadjuvante seguido de cirurgia (4 semanas)
Segurança: toxicidade avaliada pelo Common Toxicity Criteria (CTC) versão 4
Prazo: 1 ciclo neoadjuvante seguido de cirurgia (4 semanas)
1 ciclo neoadjuvante seguido de cirurgia (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ignacio Melero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Neo-nivo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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