Efeito neuroprotetor do sangue de cordão autólogo combinado com hipotermia terapêutica após encefalopatia neonatal
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Um estudo multicêntrico de segurança e eficácia de sangue de cordão autólogo combinado com hipotermia terapêutica após encefalopatia neonatal na China
Este estudo examina o efeito do sangue do cordão umbilical no tratamento de recém-nascidos com encefalopatia neonatal em combinação com hipotermia, que é o tratamento padrão para esta condição.
A hipótese é que a combinação de sangue de cordão + hipotermia produzirá melhor neuroproteção do que o tratamento padrão de hipotermia isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito neuroprotetor da administração intravenosa de sangue de cordão autólogo em recém-nascidos com encefalopatia grave (encefalopatia hipóxico-isquêmica ou infarto cerebral).
Supõe-se que a administração de sangue de cordão autólogo seja segura e bem tolerada em recém-nascidos com encefalopatia grave.
Se um recém-nascido nascer com sinais de encefalopatia moderada a grave e resfriado para a encefalopatia, o recém-nascido receberá seu próprio sangue do cordão umbilical.
As células do cordão umbilical são divididas em 3 doses e infundidas 24, 48 e 72 horas após o nascimento.
Os bebês serão randomizados para tratamento com sangue de cordão autólogo e hipotermia ou apenas hipotermia e acompanhados quanto à segurança e resultado do neurodesenvolvimento até 18 meses.
Todos os bebês em ambos os grupos serão tratados com hipotermia por 72 horas iniciadas 6 horas após o parto e os bebês alocados para hipotermia e xenônio também receberão sangue de cordão autólogo em 24 horas desde o nascimento por meio de um sistema de entrega específico.
Além disso, serão medidos os resultados do neurodesenvolvimento pós-natal em recém-nascidos com encefalopatia após terapia autóloga com sangue do cordão umbilical; A lesão de HIE no cérebro do recém-nascido/lactente após a terapia de sangue do cordão autólogo por imagem será caracterizada; As ressonâncias magnéticas serão obtidas de acordo com a rotina clínica; os níveis séricos de citocinas selecionadas e fatores neurotróficos em recém-nascidos com EHI antes e depois da terapia autóloga com sangue do cordão serão comparados e o fenótipo e a função das células imunes em recém-nascidos com EHI antes e depois da terapia autóloga com sangue do cordão serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≥ 34 semanas
- Peso ao nascer ≥ 1800 gramas
- Índice de Apgar de 10 minutos ≤5 ou necessidade contínua de ventilação ou acidose grave, definida como pH <7,0
- Encefalopatia moderada a grave (Sarnat II a III)
- Tensão de fundo aEEG moderada ou gravemente anormal, ou convulsões identificadas por aEEG, se monitoradas
- Até 24 horas de idade
- Sangue de cordão umbilical autólogo disponível para infusão de 3 doses em até 72 horas após o nascimento
- Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas importantes conhecidas, como anomalias cromossômicas, doenças cardíacas
- Hemorragia intracraniana importante identificada por ultrassonografia cerebral ou tomografia computadorizada
- Restrição de crescimento intrauterino grave (peso <1800g)
- Doença infecciosa grave, como sepse
- Incapacidade de se inscrever antes de 24 horas de idade
- Volume de sangue do cordão umbilical coletado <40 ml
- Bebês in extremis para os quais nenhuma terapia intensiva adicional será oferecida pelo neonatologista assistente
- Os pais recusam o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sangue do cordão umbilical com hipotermia
O sangue de cordão autólogo será coletado após o nascimento e armazenado no Cord Blood Bank do hospital.
Todas as amostras de sangue do cordão umbilical são rotineiramente realizadas por equipe de coleta dedicada e treinada de UCB e são restritas a partos de mães que deram consentimento prévio por escrito para a coleta.
Se a mãe deu à luz um bebê com sinais de EHI ou infarto cerebral, a equipe do Banco coletou UCB utilizando procedimentos padrão.
O UCB coletado foi transportado à temperatura ambiente em transportadores validados para a UTIN.
As infusões foram iniciadas quando as células e a equipe do estudo estavam disponíveis para administração e monitoramento.
Os bebês receberam até 3 infusões, com a primeira dose o mais rápido possível após o nascimento, 48 e 72 horas pós-natal.
Ao mesmo tempo, os bebês serão encaminhados para a unidade de terapia intensiva neonatal para terapia de hipotermia de resfriamento a 33,5 ℃ temperatura corporal por 72 horas e terapia intensiva padrão.
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Sangue de cordão autólogo será coletado após o nascimento e administrado em alíquotas divididas durante os primeiros 3 dias de vida.
Ao mesmo tempo, os bebês serão encaminhados para a unidade de terapia intensiva neonatal para terapia de hipotermia de resfriamento a 33,5 ℃ temperatura corporal por 72 horas e terapia intensiva padrão.
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Comparador Ativo: Hipotermia
Terapia de hipotermia de resfriamento a 33,5 ℃ temperatura corporal por 72 horas e terapia intensiva padrão.
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Terapia de hipotermia de resfriamento a 33,5 ℃ temperatura corporal por 72 horas e terapia intensiva padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
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A frequência relativa de mortes em cada grupo.
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Do nascimento aos 18 meses
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Taxa de Incapacidade
Prazo: Do nascimento aos 18 meses
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Deficiência, definida como uma deficiência física ou mental, especialmente aquela que impede uma pessoa de viver uma vida plena e normal ou de manter um emprego remunerado.
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Do nascimento aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neurodesenvolvimento (Bayley Scores)
Prazo: Com 12 meses de idade
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Eficácia do levetiracetam por avaliação da alteração desde a linha de base até 12 meses no neurodesenvolvimento por meio do Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
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Com 12 meses de idade
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Neurodesenvolvimento (Bayley Scores)
Prazo: Com 18 meses de idade
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Eficácia do levetiracetam por avaliação da mudança desde a linha de base até 18 meses no neurodesenvolvimento por meio do Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID).
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Com 18 meses de idade
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Alterações Estruturais Cerebrais (MRI)
Prazo: Com 7 dias de idade
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 7.
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Com 7 dias de idade
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Alterações Estruturais Cerebrais (MRI)
Prazo: Com 28 dias de idade
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 28.
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Com 28 dias de idade
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Alterações Estruturais Cerebrais (MRI)
Prazo: Com 12 meses de idade
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética aos 12 meses de idade.
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Com 12 meses de idade
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Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: Com 7 dias de idade
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 7.
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Com 7 dias de idade
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Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: Com 28 dias de idade
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 28.
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Com 28 dias de idade
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Alterações do Parênquima Cerebral (MRI)
Prazo: Com 12 meses de idade
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética aos 12 meses de idade.
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Com 12 meses de idade
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Hemorragia Intracraniana (MRI)
Prazo: Com 7 dias de idade
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 7.
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Com 7 dias de idade
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Hemorragia Intracraniana (MRI)
Prazo: Com a idade de 28 dias
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética no dia 7.
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Com a idade de 28 dias
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Hemorragia Intracraniana (MRI)
Prazo: Com 12 meses de idade
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Eficácia do sangue do cordão umbilical por avaliação das alterações no cérebro desde a linha de base na ressonância magnética em 12 meses.
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Com 12 meses de idade
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Número de eventos adversos
Prazo: Em 72 horas
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Esta é uma composição de aparência geral que inclui abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
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Em 72 horas
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Número de eventos adversos (pressão arterial)
Prazo: Em 72 horas
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Esta é uma composição de aparência geral, pressão sanguínea, pulso, respiratório, cardiovascular, abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
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Em 72 horas
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Número de eventos adversos (pulso)
Prazo: Em 72 horas
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Esta é uma composição de aparência geral, pressão sanguínea, pulso, respiratório, cardiovascular, abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
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Em 72 horas
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Número de eventos adversos (respiratórios)
Prazo: Em 72 horas
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Esta é uma composição de aparência geral, pressão sanguínea, pulso, respiratório, cardiovascular, abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
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Em 72 horas
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Incidência de Complicação
Prazo: Desde o nascimento até aos 28 dias de idade em cada período de tratamento
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Para obter a incidência de policitemia, neutropenia, trombocitopenia, hipertensão, sepse, hemorragia intraventricular (IVH), leucomalácia periventricular (PVL), convulsão, enterocolite necrotizante (NEC), persistência do canal arterial (PDA), apnéia da prematuridade, hemorragia pulmonar, hipertensão, tempo de coagulação sanguínea prolongado, retinopatia da prematuridade (ROP), arritmia cardíaca, trombose venosa grave, insuficiência renal tratada com diálise, pneumonia, vazamento de ar pulmonar e doença pulmonar crônica.
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Desde o nascimento até aos 28 dias de idade em cada período de tratamento
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SDF-1 no soro
Prazo: Com 4 dias de idade
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Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
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Com 4 dias de idade
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SDF-1 no soro
Prazo: Com 14 dias de idade
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Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
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Com 14 dias de idade
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TNF-alfa no Soro
Prazo: Com 4 dias de idade
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Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
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Com 4 dias de idade
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TNF-alfa no Soro
Prazo: Com 14 dias de idade
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Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
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Com 14 dias de idade
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IL-1 no Soro
Prazo: Com 4 dias de idade
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Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
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Com 4 dias de idade
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IL-1 no Soro
Prazo: Com 14 dias de idade
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Biomarcadores para estresse oxidativo, inflamação e resposta imune como medida de eficácia para encefalopatia isquêmica hipóxica ou infarto cerebral.
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Com 14 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotten CM, Murtha AP, Goldberg RN, Grotegut CA, Smith PB, Goldstein RF, Fisher KA, Gustafson KE, Waters-Pick B, Swamy GK, Rattray B, Tan S, Kurtzberg J. Feasibility of autologous cord blood cells for infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2014 May;164(5):973-979.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.036. Epub 2013 Dec 31.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
- Liao Y, Cotten M, Tan S, Kurtzberg J, Cairo MS. Rescuing the neonatal brain from hypoxic injury with autologous cord blood. Bone Marrow Transplant. 2013 Jul;48(7):890-900. doi: 10.1038/bmt.2012.169. Epub 2012 Sep 10.
- Pimentel-Coelho PM, Rosado-de-Castro PH, da Fonseca LM, Mendez-Otero R. Umbilical cord blood mononuclear cell transplantation for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 2):464-73. doi: 10.1038/pr.2011.59. Epub 2012 Feb 8.
- Wiberg N, Kallen K, Herbst A, Olofsson P. Relation between umbilical cord blood pH, base deficit, lactate, 5-minute Apgar score and development of hypoxic ischemic encephalopathy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1263-9. doi: 10.3109/00016349.2010.513426.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Infarte
- Isquemia Cerebral
- Doenças Cerebrais
- Infarto cerebral
- Hipotermia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU_NNICU1
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