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Transiluminação com tocha de caneta: iluminando a punção venosa difícil

12 de abril de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Nossa nova técnica de transiluminação com tocha (PTI) usa um instrumento barato e facilmente disponível (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, EUA) para visualizar veias superficiais invisíveis a olho nu. Os investigadores avaliam a eficácia da PTI em melhorar a taxa de sucesso da punção venosa (SR) para pacientes com acesso venoso ruim.

Este estudo prospectivo randomizado e controlado analisa pacientes adultos de 21 a 90 anos com acesso venoso difícil (histórico de ≥3 tentativas consecutivas necessárias para canulação bem-sucedida durante a internação atual) que requerem punção venosa não emergencial. Os pacientes serão submetidos à punção venosa no membro superior usando um dos seguintes: punção venosa convencional (controle); Veinlite® (TransLite®, Texas, EUA), um dispositivo de transiluminação comercial; PTI. As medidas de desfecho são: canulação bem-sucedida em 2 tentativas; duração de cada tentativa bem-sucedida. Serão realizados os testes exato de Fisher e Kruskal-Wallis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes com histórico de punção venosa difícil que concordarem em participar do estudo serão randomizados em um dos 3 grupos usando um sistema de envelope lacrado: 1. Punção venosa convencional (Grupo Controle, n=25); 2. Veinlite®, um transiluminador LED comercial (Grupo Experimental 1, n=25); 3. Transiluminação com caneta (Grupo Experimental 2, n=25). Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​são excluídos. A enfermeira envolvida no cuidado do paciente tentará a punção venosa no membro superior. É permitido um máximo de 4 tentativas, antes de encaminhar para um médico/flebotomista.

Será utilizada uma técnica padronizada de punção venosa usando instrumentos padronizados. As veias serão localizadas usando uma das técnicas acima. A transiluminação com caneta e o veinlite são técnicas não invasivas para localização de veias. Para transiluminação com caneta, a ponta da caneta é pressionada sobre a pele, fazendo com que a sombra da veia apareça. Veinlite usa um dispositivo que emite luz vermelha. Colocá-lo sobre a pele fará com que os contornos das veias apareçam. Uma vez localizada uma veia adequada, aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA). A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA). Para a configuração da canulação IV, é utilizada uma cânula IV padronizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EUA). Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida. Para coleta de sangue, será utilizada uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha 23G (Venofix®, Braun®, EUA). Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada punção venosa.

A duração do procedimento será registrada usando um cronômetro. Isso é definido como o tempo (em minutos) desde o início da tentativa de localizar uma veia até sua canulação bem-sucedida. A canulação bem-sucedida é definida como a capacidade de liberar 2 ml de solução salina normal na cânula IV ou a capacidade de extrair 2 ml de sangue da veia.

Um questionário pós-procedimento será preenchido pelos enfermeiros após a tentativa de punção venosa (consulte arquivo anexo). Os dados do resultado incluem: número de tentativas e duração necessária para punção venosa bem-sucedida. Os dados do paciente incluem: idade, sexo, raça, índice de massa corporal, histórico de abuso de drogas intravenosas e função renal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de ≥3 tentativas consecutivas necessárias para canulação bem-sucedida durante a admissão atual
  • Pacientes que necessitam de canulação venosa não emergencial para coleta de sangue ou inserção de plug intravenoso

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis

Frequência respiratória (< 8 ou > 30 / min) SpO2 (< 93% em máx 4L O2 em NP) Frequência de pulso (< 40 ou > 130 bpm) Pressão arterial (PAS < 90 mmHg) Alteração aguda do estado mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Venopunção Convencional
As veias serão identificadas por uma combinação de visualização e palpação. Uma vez localizada uma veia adequada, aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA). A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA). Para a configuração da canulação IV, é utilizada uma cânula IV padronizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EUA). Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida. Para coleta de sangue, será utilizada uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha 23G (Venofix®, Braun®, EUA). Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada punção venosa.
Procedimento: Venopunção Convencional
Isso envolve o método convencional de identificação de veias adequadas para punção venosa, que envolve visualização e palpação.
Experimental: Veinlite
Colocar Veinlite na pele fará com que os contornos das veias apareçam. Uma vez localizada uma veia adequada, aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA). A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA). Para a configuração da canulação IV, é utilizada uma cânula IV padronizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EUA). Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida. Para coleta de sangue, será utilizada uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha 23G (Venofix®, Braun®, EUA). Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada punção venosa.
Dispositivo: Veinlite
Veinlite é um dispositivo que emite luz vermelha. Ele fornece uma técnica não invasiva de inserção de cânula intravenosa. Colocá-lo sobre a pele fará com que os contornos das veias apareçam.
Experimental: Caneta Transiluminação
As pontas das canetas são pressionadas sobre a pele, fazendo com que a silhueta da veia apareça. Uma vez localizada uma veia adequada, aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA). A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA). Para a configuração da canulação IV, é utilizada uma cânula IV padronizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EUA). Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida. Para coleta de sangue, será utilizada uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha 23G (Venofix®, Braun®, EUA). Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada punção venosa.
Dispositivo: Caneta Transiluminação
A transiluminação com caneta é uma técnica não invasiva que utiliza 2 lanternas para fornecer iluminação. As pontas das lanternas são pressionadas na pele, fazendo com que a silhueta da veia apareça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de punção venosa
Prazo: 1 dia
Registramos o número de tentativas necessárias para uma punção venosa bem-sucedida
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da punção venosa
Prazo: 1 dia
Um cronômetro será usado para medir a duração necessária desde o início da identificação da veia até o final de uma tentativa bem-sucedida de punção venosa.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University Hospital, Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/00152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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