- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570568
Transiluminação com tocha de caneta: iluminando a punção venosa difícil
Nossa nova técnica de transiluminação com tocha (PTI) usa um instrumento barato e facilmente disponível (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, EUA) para visualizar veias superficiais invisíveis a olho nu. Os investigadores avaliam a eficácia da PTI em melhorar a taxa de sucesso da punção venosa (SR) para pacientes com acesso venoso ruim.
Este estudo prospectivo randomizado e controlado analisa pacientes adultos de 21 a 90 anos com acesso venoso difícil (histórico de ≥3 tentativas consecutivas necessárias para canulação bem-sucedida durante a internação atual) que requerem punção venosa não emergencial. Os pacientes serão submetidos à punção venosa no membro superior usando um dos seguintes: punção venosa convencional (controle); Veinlite® (TransLite®, Texas, EUA), um dispositivo de transiluminação comercial; PTI. As medidas de desfecho são: canulação bem-sucedida em 2 tentativas; duração de cada tentativa bem-sucedida. Serão realizados os testes exato de Fisher e Kruskal-Wallis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes com histórico de punção venosa difícil que concordarem em participar do estudo serão randomizados em um dos 3 grupos usando um sistema de envelope lacrado: 1. Punção venosa convencional (Grupo Controle, n=25); 2. Veinlite®, um transiluminador LED comercial (Grupo Experimental 1, n=25); 3. Transiluminação com caneta (Grupo Experimental 2, n=25). Pacientes hemodinamicamente instáveis são excluídos. A enfermeira envolvida no cuidado do paciente tentará a punção venosa no membro superior. É permitido um máximo de 4 tentativas, antes de encaminhar para um médico/flebotomista.
Será utilizada uma técnica padronizada de punção venosa usando instrumentos padronizados. As veias serão localizadas usando uma das técnicas acima. A transiluminação com caneta e o veinlite são técnicas não invasivas para localização de veias. Para transiluminação com caneta, a ponta da caneta é pressionada sobre a pele, fazendo com que a sombra da veia apareça. Veinlite usa um dispositivo que emite luz vermelha. Colocá-lo sobre a pele fará com que os contornos das veias apareçam. Uma vez localizada uma veia adequada, aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA). A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA). Para a configuração da canulação IV, é utilizada uma cânula IV padronizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EUA). Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida. Para coleta de sangue, será utilizada uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha 23G (Venofix®, Braun®, EUA). Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada punção venosa.
A duração do procedimento será registrada usando um cronômetro. Isso é definido como o tempo (em minutos) desde o início da tentativa de localizar uma veia até sua canulação bem-sucedida. A canulação bem-sucedida é definida como a capacidade de liberar 2 ml de solução salina normal na cânula IV ou a capacidade de extrair 2 ml de sangue da veia.
Um questionário pós-procedimento será preenchido pelos enfermeiros após a tentativa de punção venosa (consulte arquivo anexo). Os dados do resultado incluem: número de tentativas e duração necessária para punção venosa bem-sucedida. Os dados do paciente incluem: idade, sexo, raça, índice de massa corporal, histórico de abuso de drogas intravenosas e função renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de ≥3 tentativas consecutivas necessárias para canulação bem-sucedida durante a admissão atual
- Pacientes que necessitam de canulação venosa não emergencial para coleta de sangue ou inserção de plug intravenoso
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
Frequência respiratória (< 8 ou > 30 / min) SpO2 (< 93% em máx 4L O2 em NP) Frequência de pulso (< 40 ou > 130 bpm) Pressão arterial (PAS < 90 mmHg) Alteração aguda do estado mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Venopunção Convencional
As veias serão identificadas por uma combinação de visualização e palpação.
Uma vez localizada uma veia adequada, aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA).
A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA).
Para a configuração da canulação IV, é utilizada uma cânula IV padronizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EUA).
Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida.
Para coleta de sangue, será utilizada uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha 23G (Venofix®, Braun®, EUA).
Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada punção venosa.
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Isso envolve o método convencional de identificação de veias adequadas para punção venosa, que envolve visualização e palpação.
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Experimental: Veinlite
Colocar Veinlite na pele fará com que os contornos das veias apareçam.
Uma vez localizada uma veia adequada, aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA).
A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA).
Para a configuração da canulação IV, é utilizada uma cânula IV padronizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EUA).
Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida.
Para coleta de sangue, será utilizada uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha 23G (Venofix®, Braun®, EUA).
Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada punção venosa.
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Veinlite é um dispositivo que emite luz vermelha.
Ele fornece uma técnica não invasiva de inserção de cânula intravenosa.
Colocá-lo sobre a pele fará com que os contornos das veias apareçam.
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Experimental: Caneta Transiluminação
As pontas das canetas são pressionadas sobre a pele, fazendo com que a silhueta da veia apareça.
Uma vez localizada uma veia adequada, aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA).
A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA).
Para a configuração da canulação IV, é utilizada uma cânula IV padronizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EUA).
Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida.
Para coleta de sangue, será utilizada uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha 23G (Venofix®, Braun®, EUA).
Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada punção venosa.
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A transiluminação com caneta é uma técnica não invasiva que utiliza 2 lanternas para fornecer iluminação. As pontas das lanternas são pressionadas na pele, fazendo com que a silhueta da veia apareça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de punção venosa
Prazo: 1 dia
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Registramos o número de tentativas necessárias para uma punção venosa bem-sucedida
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da punção venosa
Prazo: 1 dia
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Um cronômetro será usado para medir a duração necessária desde o início da identificação da veia até o final de uma tentativa bem-sucedida de punção venosa.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katsogridakis YL, Seshadri R, Sullivan C, Waltzman ML. Veinlite transillumination in the pediatric emergency department: a therapeutic interventional trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):83-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db5f.
- Yen K, Gorelick MH. New biomedical devices that use near-infrared technology to assist with phlebotomy and vascular access. Pediatr Emerg Care. 2013 Mar;29(3):383-5; quiz 386-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828680f9.
- Mbamalu D, Banerjee A. Methods of obtaining peripheral venous access in difficult situations. Postgrad Med J. 1999 Aug;75(886):459-62. doi: 10.1136/pgmj.75.886.459.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014/00152
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