Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансиллюминация Pen Torch: проливая свет на сложные венепункции

12 апреля 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

В нашей новой методике трансиллюминации ручкой-фонариком (PTI) используется дешевый и легкодоступный инструмент (Penlite-LP212®, Energizer®, Миссури, США) для визуализации поверхностных вен, невидимых невооруженным глазом. Исследователи оценивают эффективность PTI в повышении показателя успешности венепункции (SR) у пациентов с плохим венозным доступом.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании участвуют взрослые пациенты в возрасте от 21 до 90 лет с затрудненным венозным доступом (в анамнезе ≥3 последовательных попыток, необходимых для успешной катетеризации во время текущей госпитализации), которым требуется неэкстренная венепункция. Пациентам будет выполнена венепункция над верхней конечностью одним из следующих способов: обычная венепункция (контроль); Veinlite® (TransLite®, Техас, США), коммерческий трансиллюминатор; ПТИ. Показатели исхода: успешная канюляция за 2 попытки; продолжительность каждой успешной попытки. Будут выполнены точные критерии Фишера и Крускала-Уоллиса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с трудной венепункцией в анамнезе, согласившиеся на участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из 3 групп с использованием системы запечатанных конвертов: 1. Обычная венепункция (контрольная группа, n=25); 2. Veinlite® коммерческий светодиодный трансиллюминатор (экспериментальная группа 1, n=25); 3. Трансиллюминация ручкой-факелом (2-я экспериментальная группа, n=25). Гемодинамически нестабильные пациенты исключаются. Медсестра, осуществляющая уход за пациентом, попытается сделать венепункцию над верхней конечностью. Разрешается максимум 4 попытки до обращения к врачу/флеботомисту.

Будет использоваться стандартизированная техника венепункции с использованием стандартизированных инструментов. Вены будут локализованы с использованием одного из вышеперечисленных методов. Трансиллюминация с помощью ручного фонаря и вейнлайт являются неинвазивными методами обнаружения вен. При трансиллюминации с помощью ручного фонарика кончик ручного фонарика прижимается к коже, в результате чего появляется тень вены. Veinlite использует устройство, излучающее красный свет. Нанеся его на кожу, вы увидите контуры вен. После локализации подходящей вены накладывают жгут (Braun® International, США). Участок кожи, подлежащий канюляции, дезинфицируют спиртовой салфеткой (Webcol®, Covidien®, США). Для постановки внутривенной канюляции используется стандартизированная внутривенная канюля 23G (Introcan Safety®, Braun®, США). Обычный физиологический раствор (PosiFlush® 3 мл, BD®, США) будет использоваться для промывания канюли после успешной канюляции. Для забора крови будет использоваться шприц (Terumo®, Филиппины) объемом от 2 до 20 мл и игла 23G (Venofix®, Braun®, США). Все инструменты, необходимые для венепункции, включая 4 внутривенные канюли или 4 иглы, должны находиться у постели больного до начала каждой венепункции.

Продолжительность процедуры будет фиксироваться с помощью секундомера. Это определяется как время (в минутах) от начала попытки локализации вены до ее успешной катетеризации. Успешная катетеризация определяется либо как способность ввести 2 мл физиологического раствора в внутривенную канюлю, либо как способность набрать 2 мл крови из вены.

Анкета после процедуры заполняется медсестрами после попытки венепункции (см. прикрепленный файл). Исходные данные включают: количество попыток и продолжительность, необходимую для успешной венепункции. Данные пациента включают: возраст, пол, расу, индекс массы тела, внутривенное введение наркотиков в анамнезе и функцию почек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История ≥3 последовательных попыток, необходимых для успешной канюляции во время текущей госпитализации
  • Пациенты, которым требуется внеочередная венозная канюляция для забора крови или введения внутривенной пробки

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой

Частота дыхания (< 8 или > 30 в мин.) SpO2 (< 93% при макс. 4 л O2 на NP) Частота пульса (< 40 или > 130 ударов в минуту) Артериальное давление (САД < 90 мм рт. ст.) Острые изменения психического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычная венепункция
Вены будут идентифицированы комбинацией визуализации и пальпации. После локализации подходящей вены накладывают жгут (Braun® International, США). Участок кожи, подлежащий канюляции, дезинфицируют спиртовой салфеткой (Webcol®, Covidien®, США). Для постановки внутривенной канюляции используется стандартизированная внутривенная канюля 23G (Introcan Safety®, Braun®, США). Обычный физиологический раствор (PosiFlush® 3 мл, BD®, США) будет использоваться для промывания канюли после успешной канюляции. Для забора крови будет использоваться шприц (Terumo®, Филиппины) объемом от 2 до 20 мл и игла 23G (Venofix®, Braun®, США). Все инструменты, необходимые для венепункции, включая 4 внутривенные канюли или 4 иглы, должны находиться у постели больного до начала каждой венепункции.
Процедура: Обычная венепункция
Это включает в себя традиционный метод выявления вен, подходящих для венепункции, который включает визуализацию и пальпацию.
Экспериментальный: Вейнлит
При нанесении Veinlite на кожу становятся видны контуры вен. После локализации подходящей вены накладывают жгут (Braun® International, США). Участок кожи, подлежащий канюляции, дезинфицируют спиртовой салфеткой (Webcol®, Covidien®, США). Для постановки внутривенной канюляции используется стандартизированная внутривенная канюля 23G (Introcan Safety®, Braun®, США). Обычный физиологический раствор (PosiFlush® 3 мл, BD®, США) будет использоваться для промывания канюли после успешной канюляции. Для забора крови будет использоваться шприц (Terumo®, Филиппины) объемом от 2 до 20 мл и игла 23G (Venofix®, Braun®, США). Все инструменты, необходимые для венепункции, включая 4 внутривенные канюли или 4 иглы, должны находиться у постели больного до начала каждой венепункции.
Устройство: Вейнлит
Veinlite — это устройство, излучающее красный свет. Он обеспечивает неинвазивную технику введения внутривенной канюли. Нанеся его на кожу, вы увидите контуры вен.
Экспериментальный: Ручка-факел
Кончики ручек-факелов прижимаются к коже, в результате чего становится виден силуэт вены. После локализации подходящей вены накладывают жгут (Braun® International, США). Участок кожи, подлежащий канюляции, дезинфицируют спиртовой салфеткой (Webcol®, Covidien®, США). Для постановки внутривенной канюляции используется стандартизированная внутривенная канюля 23G (Introcan Safety®, Braun®, США). Обычный физиологический раствор (PosiFlush® 3 мл, BD®, США) будет использоваться для промывания канюли после успешной канюляции. Для забора крови будет использоваться шприц (Terumo®, Филиппины) объемом от 2 до 20 мл и игла 23G (Venofix®, Braun®, США). Все инструменты, необходимые для венепункции, включая 4 внутривенные канюли или 4 иглы, должны находиться у постели больного до начала каждой венепункции.
Устройство: Ручка-факел
Трансиллюминация ручкой-фонариком — это неинвазивная методика, в которой для освещения используются 2 ручных фонаря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток венепункции
Временное ограничение: 1 день
Мы записываем количество попыток, необходимых для успешной венепункции
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность венепункции
Временное ограничение: 1 день
Секундомер будет использоваться для измерения продолжительности, необходимой от начала идентификации вены до конца успешной попытки венепункции.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University Hospital, Singapore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014/00152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками