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TGR-1202 Sozinho e em Combinação com Nab-paclitaxel + Gemcitabina ou com FOLFOX em Pacientes com Tumores Sólidos Recidivantes ou Refratários Selecionados

1 de outubro de 2019 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase I avaliando a segurança e a eficácia do TGR 1202 sozinho e em combinação com Nab-paclitaxel + Gemcitabina ou com FOLFOX em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários selecionados

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança e eficácia do TGR-1202 como agente único ou em combinação com nab-paclitaxel + gemcitabina ou com FOLFOX em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TGR-1202 será avaliado sozinho ou em combinação com nab-paclitaxel + gemcitabina ou com FOLFOX em pacientes com adenocarcinoma do pâncreas, adenocarcinoma do cólon, reto, câncer gástrico e da junção GE e tumor estromal GI (GIST) que recidivam de ou são refratários ao tratamento anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente:

    1. adenocarcinoma do pâncreas (câncer de pâncreas)
    2. adenocarcinoma do cólon ou reto (câncer colorretal)
    3. adenocarcinoma do estômago (câncer gástrico)
    4. câncer de esôfago
    5. tumor estromal gastrointestinal (GIST)
  • Doença recidivante ou refratária
  • Lesão mensurável por RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Infecção conhecida por hepatite B, C ou HIV
  • Terapia anterior com qualquer medicamento que iniba a via PI3K
  • Terapia antitumoral dentro de 21 dias do estudo Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TGR-1202
TGR-1202 dose diária
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 dose oral diária
Experimental: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabina
TGR-1202 dose diária oral + nab-paclitaxel + gemcitabina ambos como uma infusão IV
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 dose oral diária
Medicamento: nab-paclitaxel + gemcitabina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabina)
Experimental: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 dose diária oral + infusão IV de oxaliplatina + infusão IV de leucovorina seguida de 5-fluorouracil IV em bolus seguido de infusão IV de 5-FU (regime FOLFOX)
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 dose oral diária
Medicamento: Oxaliplatina + Ácido folínico + Fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • Eloxatina (Oxaliplatina) + Leucovorina (Ácido folínico) + 5-FU (Fluorouracil)
Experimental: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumabe
TGR-1202 dose oral diária + infusão IV de oxaliplatina + infusão IV de leucovorina seguida de 5-fluorouracil IV em bolus seguido de infusão IV de 5-FU (esquema FOLFOX) + infusão IV de bevacizumabe
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 dose oral diária
Medicamento: Oxaliplatina + Ácido folínico + Fluorouracil + Bevacizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Eloxatina (Oxaliplatina) + Leucovorina (Ácido folínico) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de TGR-1202 como agente único e em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina, ou com oxaliplatina + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) ou com FOLFOX + bevacizumabe.
Prazo: Até 28 dias após o último paciente inscrito
Para determinar a incidência de eventos adversos, quaisquer possíveis resultados laboratoriais anormais e quaisquer toxicidades limitantes da dose.
Até 28 dias após o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 ano
Taxa de resposta geral com TGR-1202 como agente único e em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina, ou com oxaliplatina + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) ou com FOLFOX + bevacizumabe.
Até 1 ano
Duração da resposta
Prazo: Até 1 ano
Duração da resposta com TGR-1202 como agente único e em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina, ou com oxaliplatina + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) ou com FOLFOX + bevacizumabe.
Até 1 ano
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Este endpoint medirá o perfil farmacocinético plasmático de TGR-1202 como agente único e em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina, ou com oxaliplatina + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) ou com FOLFOX + bevacizumabe.
Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax).
Prazo: Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Em pontos de tempo selecionados até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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