Terapia com estatina direcionada ao colesterol com lipoproteína de baixa densidade versus terapia com estatina baseada em intensidade em pacientes com doença arterial coronariana (LODESTAR)
28 de novembro de 2022 atualizado por: Yonsei University
Terapia com estatina direcionada ao colesterol com lipoproteína de baixa densidade versus terapia com estatina baseada em intensidade em pacientes com doença arterial coronariana: um estudo de comparação randomizado
Comparar a segurança clínica e a eficácia da terapia com estatinas potentes fixas (de acordo com a diretriz ACC/AHA de 2013) versus a terapia com estatina alvo de LDL-C (LDL <70mg/dL) para prevenção secundária.
Total de 4.400 pacientes com doença arterial coronariana que requerem tratamento com estatina foram categorizados como grupo de estatina de alta potência fixa e grupo de LDL-C direcionado.
Os investigadores irão comparar o desfecho primário (evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (MACCE)) e o desfecho secundário (1.
Novo diabetes mellitus após randomização, 2. Hospitalização devido a insuficiência cardíaca, 3. Trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar, 4. Angioplastia transluminal percutânea em doença arterial obstrutiva periférica, 5. Intervenção ou operação aórtica, 6. ESRD com substituição renal terapia).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes clinicamente diagnosticados com doença arterial coronariana, incluindo angina estável, angina instável, infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
- Pacientes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes com eventos adversos graves ou hipersensibilidade à estatina ou pacientes com alergia a múltiplas drogas.
- Quem recebeu medicamento com interação medicamentosa com estatina (forte inibidor do citocromo p-450 3A4 ou 2C9)
- Pacientes com fatores de risco para miopatia com distúrbio muscular hereditário, hipotireoidismo, distúrbio do uso de álcool, disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência) ou rabdomiólise
- Expectativa de vida < 3 anos
- Paciente com quem não pode ser acompanhado por mais de 1 ano
- Pacientes que não conseguem entender ou ler o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo fixo de estatinas de alta potência
De acordo com a diretriz ACC/AHA de 2013, os pacientes receberão terapia com estatina de alta intensidade (atorvastatina 40 mg ou rosuvastatina 20 mg), independentemente de seus níveis basais de LDL-C.
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Os pacientes designados para o grupo de estatina fixa de alta potência receberão terapia com estatina de alta intensidade (atorvastatina 40 mg ou rosuvastatina 20 mg), independentemente de seus níveis basais de LDL-C, e manterão a terapia com estatina de alta intensidade, independentemente do nível de LDL-C de acompanhamento.
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Experimental: Grupo de estatina alvo de LDL-C direcionado
Os pacientes serão avaliados pela intensidade da estatina guiada pelo nível de LDL-C de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de outros eventos clínicos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0713
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