Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da eritropoetina beta humana recombinante (NeoRecormon) em participantes com câncer anêmico tratados com quimioterapia

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Piloto para Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Terapia de Indução com Eritropoetina Beta Humana Recombinante (rHuEPO) NeoRecormon® - em Alta Dose em Pacientes Anêmicos com Câncer Tratados com Quimioterapia

Este estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade da eritropoetina beta humana recombinante subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) (r-HuEPO) em participantes com anemia e câncer histológico ou citologicamente confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Benevento, Itália, 82100
      • Cagliari, Itália, 09124
      • Campobasso, Itália, 86100
      • Napoli, Itália, 80131
      • Palermo, Itália, 90146
      • Palermo, Itália, 90127

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer confirmado histológico ou citologicamente
  • Participantes tratados com pelo menos quimioterapia de primeira linha
  • Hemoglobina inferior a (<) 11 gramas por decilitro (g/dL)
  • Participantes aptos a receber suplemento de ferro, se necessário

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de r-HuEPO
  • Hipertensão insuficiente controlável
  • Síndromes talassêmicas
  • Anemia causada por perda hemática
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: r-HuEPO
Os participantes com câncer anêmico receberão r-HuEPO por 4 semanas.
Medicamento: r-HuEPO
Todos os participantes receberão r-HuEPO por 4 semanas, na dose de 10.000 unidades internacionais por dia (UI/dia) de acordo com o cronograma de 6 dias/semana nas primeiras 2 semanas e na dose de 10.000 UI/dia de acordo com 3 dias/dia. cronograma semanal (participantes com resposta ao tratamento no final da semana 2) ou de acordo com o cronograma de 6 dias/semana (participantes sem resposta ao tratamento no final da semana 2) para as próximas 2 semanas.
Outros nomes:
  • NeoRecormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: Semana 4
A resposta ao tratamento foi definida como um aumento superior a (>) 1 grama por decilitro (g/dL) no nível de hemoglobina (independentemente da necessidade de transfusão) do valor basal na Semana 4.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base até a semana 4
O tempo de resposta foi definido como o tempo entre o início do tratamento e o aumento do nível de hemoglobina >1 g/dL em comparação com o nível de hemoglobina basal. O tempo de resposta foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Linha de base até a semana 4
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento após 2 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Semana 2
A resposta ao tratamento após 2 semanas de tratamento foi definida como a presença de qualquer um dos seguintes critérios: reticulócitos >40.000 por microlitro ou >25% de aumento no receptor de transferrina solúvel ou >0,5 g/dL de aumento no nível de hemoglobina.
Semana 2
Porcentagem de participantes sem resposta ao tratamento após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Semana 4
"Sem resposta" ao tratamento após 4 semanas foi definido como preenchendo qualquer um dos seguintes critérios: <1 g/dL de aumento no nível de hemoglobina ou nível de hemoglobina <8,5 g/dL ou necessidade de transfusão. Se um participante teve um aumento no nível de hemoglobina de >1 g/dL, mas necessitou de transfusão, então o participante é considerado como não respondedor.
Semana 4
Porcentagem de participantes que necessitaram de transfusão
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Linha de base, Semana 2, Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação funcional da terapia do câncer-anemia (FACT-An) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O FACT-An compreende 4 subescalas de 27 itens (escala FACT-Geral [FACT-G]): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e uma preocupação adicional com anemia sub-escala. Todas as questões são avaliadas em uma escala de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida. A subescala de bem-estar físico consiste em 7 questões com pontuação variando de 0 a 28; a subescala de bem-estar social/familiar consiste em 7 questões com pontuação variando de 0 a 28; a subescala de bem-estar emocional consiste em 6 questões com pontuação variando de 0 a 24; a subescala de bem-estar funcional consiste em 7 questões com pontuação variando de 0 a 28; A subescala de anemia consiste em 20 questões com pontuação variando de 0 a 80. A pontuação total do FACT-An varia de 0 a 188.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML17435

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em r-HuEPO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever