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SCP vs HUSLS para reparo de prolapso de órgãos pélvicos

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Loma Linda University

Sacrocolpopexia robótica versus suspensão do ligamento uterossacral alto: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de R-SCP versus HUSLS para o tratamento de prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a eficácia da Sacrocolpopexia Robótica versus a Suspensão do Ligamento Uterossacral Alto vaginal para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos. Ambas as cirurgias são padrão de atendimento e são igualmente e amplamente utilizadas em todo o país com segurança e eficácia reconhecidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Consentimento informado assinado
  • Prolapso de órgão pélvico sintomático,
  • Disposto e capaz de concluir toda a visita de estudo

Critério de exclusão:

  • Suspensão do ligamento uterossacral não alto (incapaz de fazer HUSLS no momento da cirurgia),

  • Demência ou considerado incapaz de completar questionários

    1. história da doença de alzheimer
    2. Hx múltiplos AVCs ou outra condição neurológica
    3. O cuidador afirma que o sujeito é incapaz de completar
    4. opinião dos médicos

  • Incapacidade de concluir as visitas de acompanhamento devido a problemas de transporte

    1. Sem acesso a transporte (ex. não possui veículo)
    2. Ao vivo > 2 horas de LLUH
    3. Não tem meios financeiros

  • Anomalias congênitas

    1. Extrofia da bexiga
    2. doença do tecido conjuntivo
    3. prolapso neovaginal
    4. Prolapso de vagina de mudança de sexo

  • dor pélvica crônica

    1. > 6 meses de dor pélvica de origem indeterminada
    2. dor não cíclica (ex. dor menstrual ou dismenorreia)
    3. Paciente tem comorbidades de CPP
    4. Fibromialgia
    5. Cistite intersticial
    6. Vulvodinia

  • Contra-indicações para malha,

    1. A oposição ao uso de malha (ie. devido a crenças religiosas)
    2. Histórico de complicações da tela no passado
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sacrocolpopexia
Sacrocolpopexia robótica
Procedimento: Sacrocolpopexia robótica
A sacrocolpopexia é um procedimento para corrigir cirurgicamente o prolapso da abóbada vaginal, onde a malha é usada para manter a vagina na posição anatômica correta. A assistência robótica é um método minimamente invasivo para realizar este procedimento abdominal.
Outros nomes:
  • R-SCP
Comparador Ativo: HUSLS
Suspensão do ligamento útero-sacro vaginal alto
Procedimento: suspensão do ligamento útero-sacro alto
A utilização de ligamentos útero-sacros para apoiar o manguito vaginal pode ser realizada por via vaginal, passando suturas bilateralmente através dos ligamentos útero-sacros. próximo ao nível da espinha isquiática. HUSLS é um procedimento vaginal minimamente invasivo para POP.
Outros nomes:
  • HUSLS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de prolapso de órgão pélvico (pop-q) para avaliar a alteração pós-operatória
Prazo: 3 meses pós operatório
Os prolapsos de órgãos pélvicos são classificados com o Sistema de Quantificação de Prolapsos de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
3 meses pós operatório
Quantificação de prolapso de órgão pélvico (pop-q) para avaliar a alteração pós-operatória
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Os prolapsos de órgãos pélvicos são classificados com o Sistema de Quantificação de Prolapsos de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
Pós operatório de 6 meses
Quantificação de prolapso de órgão pélvico (pop-q) para avaliar a alteração pós-operatória
Prazo: 12 meses pós operatório
Os prolapsos de órgãos pélvicos são classificados com o Sistema de Quantificação de Prolapsos de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionários PFDI-7
Prazo: Pós operatório de 6 meses
O sujeito preencherá o questionário PFDI-7
Pós operatório de 6 meses
questionários PFDI-7
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito preencherá o questionário PFDI-7
12 meses pós operatório
questionários PFIQ-20
Prazo: Pós operatório de 6 meses
O sujeito preencherá o questionário PFIQ-20
Pós operatório de 6 meses
questionários PFIQ-20
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito preencherá o questionário PFIQ-20
12 meses pós operatório
questionários PISQ-12
Prazo: Pós operatório de 6 meses
O sujeito preencherá o questionário PISQ-12
Pós operatório de 6 meses
questionários PISQ-12
Prazo: 12 meses pós operatório
O sujeito preencherá o questionário PISQ-12
12 meses pós operatório
questionários PGI-I
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Sujeito preencherá o PGI-I
Pós operatório de 6 meses
questionários PGI-I
Prazo: 12 meses pós operatório
Sujeito preencherá o PGI-I
12 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5160158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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