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Intervenção Geriátrica Perioperatória para Pacientes Idosos com Câncer Submetidos a Ressecção Cirúrgica

18 de novembro de 2022 atualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é abordar o desafio de gerenciar as necessidades perioperatórias únicas de pacientes com câncer mais velhos submetidos à ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo proposto, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de uma intervenção geriátrica perioperatória versus cuidados usuais em pacientes idosos com câncer gastrointestinal (GI) submetidos à ressecção cirúrgica. A intervenção geriátrica perioperatória envolverá cuidados geriátricos pré e pós-operatórios para pacientes com idade ≥65 anos submetidos a cirurgia para câncer gastrointestinal. Especificamente, os clínicos geriátricos avaliarão e tratarão os pacientes no pré-operatório em ambulatório e no pós-operatório em regime de internamento como consultores.

Os investigadores avaliarão o efeito da intervenção geriátrica perioperatória no tempo de internação pós-operatório (resultado primário) e reinternações em uma amostra de 160 pacientes. Os investigadores também avaliarão o impacto da intervenção geriátrica perioperatória nos resultados relatados pelo paciente, incluindo qualidade de vida (QOL) e carga de sintomas.

O estudo será realizado no Hospital Geral de Massachusetts.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Diagnosticado com câncer pancreático, esofágico, retal, de cólon, hepatobiliar ou gástrico (incluindo pacientes com diagnóstico prévio de outro câncer)
  • Planejamento para receber ressecção cirúrgica no MGH (incluindo ressecções curativas e paliativas)
  • Fluência verbal em inglês

Critério de exclusão:

  • Não querer ou não poder participar do estudo
  • Perturbação psiquiátrica significativa não controlada (por ex. transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outra doença comórbida (por exemplo, demência, comprometimento cognitivo) que o médico assistente acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Geriátrica Perioperatória
Avaliação com um clínico geriátrico certificado, tanto no pré quanto no pós-operatório.
Outro: Intervenção Geriátrica Perioperatória
Os pacientes randomizados para a intervenção geriátrica perioperatória passarão por avaliação com um clínico geriátrico certificado pelo Massachusetts General Hospital (MGH), tanto no pré quanto no pós-operatório. As visitas do clínico geriátrico se concentrarão nas seguintes questões: comorbidade, polifarmácia, nutrição, função física e mental e apoio social.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes de cuidados habituais não se encontrarão com um clínico geriátrico no perioperatório, mas podem receber uma consulta geriátrica mediante solicitação ou a critério de seu(s) clínico(s) responsável(is).
Outro: Cuidados usuais
Os participantes do Usual Care não se encontrarão com um clínico geriátrico no período perioperatório, embora possam receber uma consulta geriátrica a seu pedido ou a critério de sua equipe de tratamento de câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 anos
Tempo de permanência no hospital desde a admissão até a alta
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 2 anos
Definida como a primeira readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta hospitalar anterior, se os pacientes forem readmitidos
2 anos
Tempo para readmissão
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a alta até a primeira readmissão.
2 anos
Mudança na qualidade de vida dos pacientes desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Mudança nas pontuações de sintomas dos pacientes desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Escores de sintomas do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) medidos continuamente
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Mudança na depressão dos pacientes desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
De acordo com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) medida continuamente
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de sintomas de depressão pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definido como presença de pontuações GDS > 5
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de sintomas moderados/graves pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definido como presença de pontuações do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) ≥4
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Mudança nas atividades da vida diária (AVDs) / atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
De acordo com o Medical Outcomes Study (MOS) e os Older American Resources and Services (OARS) medidos continuamente
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Mudança no número de quedas durante os últimos 6 meses (medida continuamente) desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Autorrelato do paciente sobre quedas
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de déficits pós-intervenção nas atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definido como presença de qualquer déficit de Atividade da Vida Diária (AVD)
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de déficits de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definida como presença de qualquer déficit de Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD)
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Taxas de quedas pós-intervenção
Prazo: Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]
Definido como presença de qualquer queda
Para todos os resultados relatados pelo paciente, a mudança da linha de base para a pós-intervenção é definida como mudança da linha de base para o dia 5 pós-operatório (±1 dia) e da linha de base para o dia 30 pós-operatório (±7 dias)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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