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Alternativa ao Manejo Intensivo da Fase Ativa do Segundo Estágio do Trabalho de Parto (PASST)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternativa ao manejo intensivo da fase ativa do segundo estágio do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A fase ativa do segundo estágio do trabalho de parto corresponde ao período de esforços expulsivos maternos (i.e. empurrando). Um manejo intensivo desta fase é usual na França. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um manejo alternativo "moderado" durante esta fase de puxo nas questões neonatais e maternas e no tipo de parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O manejo da fase ativa do segundo estágio do trabalho de parto não é uma prática baseada em evidências. A gestão desta fase difere entre os países. Na França, as diretrizes nacionais recomendam limitar os esforços expulsivos maternos a 30 minutos (nota C). Assim, os médicos (parteiras e obstetras) geralmente encorajam as mulheres a fazer força 3 vezes por contração e a fazer força em cada contração para ter um parto em 30 minutos.

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um manejo alternativo "moderado" durante esta fase de puxo nas questões neonatais e maternas e no tipo de parto. No grupo de intervenção, ou seja, push "moderado", as mulheres são encorajadas a empurrar apenas 2 vezes por contrações, para respeitar as contrações sem empurrar e não há limite de duração do push.

A hipótese é que o manejo "moderado" da fase ativa do segundo estágio permite diminuir a frequência de morbidade neonatal ao nascer, diminuir a frequência de parto operatório e aumentar a satisfação materna.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1701

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • paris
      • Paris, paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • mulheres primíparas
  • feto único
  • apresentação cefálica fetal
  • ≥37 semanas gestacionais
  • feto vivo
  • Paciente com analgesia peridural
  • Major Feminino
  • As mulheres entendem francês

Critério de exclusão :

  • Frequência cardíaca fetal anormal que requer parto acelerado
  • dilatação cervical < 8 cm
  • restrição de crescimento fetal intrauterino < percentil 5e,
  • malformação fetal,
  • história de cirurgia ginecológica com cicatriz uterina
  • As mulheres não entendem francês,
  • mulheres com condição psiquiátrica
  • contra-indicação para tratamento intensivo do segundo estágio ativo (miopia grave, insuficiência respiratória ou cardíaca)
  • não inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou cessionário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gestão "moderada"
As mulheres são encorajadas pelos médicos a fazer força apenas 2 vezes por contração, respeitar as contrações sem fazer força e não há limite de duração da força.
Procedimento: Gestão "moderada"
Após a randomização, as mulheres alocadas no grupo de intervenção, ou seja, puxos "moderados", são encorajadas a fazer força apenas 2 vezes por contrações, a respeitar as contrações sem fazer força e não há limite de duração da força.
Comparador Ativo: Gestão "Intensiva"
Cuidados obstétricos habituais na França
Procedimento: Gestão "Intensiva"
Este grupo corresponde ao manejo obstétrico usual do segundo estágio ativo na França. Na França, as diretrizes nacionais recomendam limitar os esforços expulsivos maternos a 30 minutos (nota C). Assim, os médicos (parteiras e obstetras) geralmente encorajam as mulheres a fazer força 3 vezes por contração e a fazer força em cada contração para ter um parto em 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de morbidade neonatal
Prazo: no parto
número de participantes com acidose cordão arterial pH <7,15 e/ou excesso de base> 10 mmol/L e/ou lactato> 6 mmol/L e ou um índice de Apgar em 5 minutos <7 e ou trauma neonatal grave definido por fraturas, plexo braquial , paralisia facial, cefalohematoma, hematoma intracerebral outro (medida composta de morbidade neonatal) e ou um índice de Apgar em 5 minutos <7 e ou trauma neonatal grave: fraturas, plexo braquial, paralisia facial, cefalohematoma, hematoma intracerebral outro (medida composta de morbidade neonatal)
no parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: no parto
parto vaginal espontâneo, parto vaginal instrumental ou cesariana
no parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Lesões perineais com envolvimento do esfíncter anal (3º e 4º grau)
2 horas após o parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Episiotomia
2 horas após o parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Lesão cervical e vaginal
2 horas após o parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Hemorragia pós-parto grave (perda de sangue estimada > 1000 mL, uso de sulprostona, distensão intrauterina, transfusão, embolização de artéria uterina, ligadura de vasos, estofamento uterino, de histerectomia)
2 horas após o parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Hemorragia pós-parto (perda de sangue estimada> 500mL e < 1000mL)
2 horas após o parto
Satisfação das mulheres avaliada com a escala Labor Agentry
Prazo: 2 horas após o parto
2 horas após o parto
Satisfação das mulheres avaliada com o ICIQ-UI Short Form
Prazo: 6 meses pós parto
6 meses pós parto
Incontinência urinária e anal avaliada pelo Wexner Score
Prazo: 6 meses pós parto
6 meses pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P150937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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