Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehto toisen työvaiheen aktiivisen vaiheen intensiiviselle hallinnalle (PASST)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaihtoehto synnytyksen toisen vaiheen aktiivisen vaiheen intensiiviselle hallinnalle: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Synnytyksen toisen vaiheen aktiivinen vaihe vastaa äidin karkotuspyrkimysten aikaa (ts. työntäminen). Tämän vaiheen intensiivinen hallinta on tavallista Ranskassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisen "kohtalaisen" hoidon vaikutusta vastasyntyneiden ja äitien ongelmiin ja synnytystapoihin tämän painopisteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen toisen vaiheen aktiivisen vaiheen hallinta ei ole näyttöön perustuva käytäntö. Tämän vaiheen hallinta vaihtelee maittain. Ranskassa kansalliset ohjeet suosittelevat äidin karkotuspyrkimysten rajoittamista 30 minuuttiin (luokka C). Lääkärit (kätiöt ja synnytyslääkärit) kehottavat siis yleensä naisia ​​painamaan 3 kertaa per supistukset ja painamaan jokaista supistusta, jotta synnytys kestää 30 minuuttia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisen "kohtalaisen" hoidon vaikutusta vastasyntyneiden ja äitien ongelmiin ja synnytystapoihin tämän painopisteen aikana. Interventioryhmässä eli "kohtalaisessa" työntössä naisia ​​rohkaistaan ​​työntämään vain 2 kertaa per supistukset, kunnioittamaan supistuksia ilman työntämistä, eikä työnnön kestoa ole rajoitettu.

Oletuksena on, että toisen vaiheen aktiivisen vaiheen "kohtalainen" hallinta mahdollistaa vastasyntyneiden sairastuvuuden vähentämisen syntymässä, leikkaussynnytyksen vähentämisen ja äidin tyytyväisyyden lisäämisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1701

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • paris
      • Paris, paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • alkusyntyneet naiset
  • yksittäinen sikiö
  • sikiön pään esitys
  • ≥37 raskausviikkoa
  • elävä sikiö
  • Potilas, jolla on epiduraalikipu
  • Major Nainen
  • Naiset ymmärtävät ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali sikiön syke, joka vaatii nopeutettua synnytystä
  • kohdunkaulan laajeneminen < 8 cm
  • kohdunsisäinen sikiön kasvun rajoitus <5e prosenttipiste,
  • Sikiön epämuodostuma,
  • historia gynekologisesta leikkauksesta, jossa on kohdun arpi
  • Naiset eivät ymmärrä ranskaa,
  • naiset, joilla on psykiatrinen sairaus
  • vasta-aihe aktiivisen toisen vaiheen intensiiviselle hoidolle (vaikea likinäköisyys, hengitys- tai sydämen vajaatoiminta)
  • ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "Kohtalainen" hallinta
Lääkärit rohkaisevat naisia ​​työntämään vain 2 kertaa per supistukset, kunnioittamaan supistuksia ilman työntämistä, eikä työntämisen kestoa ole rajoitettu.
Menettely: "Kohtalainen" hallinta
Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään eli "kohtalaisiin" työnnöihin kuuluvia naisia ​​rohkaistaan ​​työntämään vain 2 kertaa per supistukset, kunnioittamaan supistuksia ilman työntämistä, eikä työntämisen kestoa ole rajoitettu.
Active Comparator: "Intensiivinen" hallinta
Tavallinen synnytyshoito Ranskassa
Menettely: "Intensiivinen" hallinta
Tämä ryhmä vastaa tavanomaista aktiivisen toisen vaiheen synnytyshoitoa Ranskassa. Ranskassa kansalliset ohjeet suosittelevat äidin karkotuspyrkimysten rajoittamista 30 minuuttiin (luokka C). Lääkärit (kätiöt ja synnytyslääkärit) kehottavat siis yleensä naisia ​​painamaan 3 kertaa per supistukset ja painamaan jokaista supistusta, jotta synnytys kestää 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sairastuvuuden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: synnytyksessä
osallistujien määrä, joilla on asidoosi valtimonuoran pH <7,15 ja/tai ylimääräinen emäs> 10 mmol/l ja/tai laktaatti> 6 mmol/l ja/tai Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla <7 ja/tai vakava vastasyntyneen trauma, jonka määrittelevät murtumat, brachial plexus , kasvojen halvaus, kefalohematooma, aivosisäinen hematooma, muu (vastasyntyneen sairastuvuuden yhdistelmämitta) ja/tai Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla <7 ja/tai vakava vastasyntyneen trauma: murtumat, brachial plexus, kasvojen halvaus, kefalohematooma, aivosisäinen hematooma muu (vastasyntyneen sairastuvuuden yhdistelmämitta)
synnytyksessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: synnytyksessä
spontaani vaginaalinen, instrumentaalinen emättimen synnytys tai keisarinleikkaus
synnytyksessä
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Perineaaliset vauriot, joihin liittyy peräaukon sulkijalihas (3. ja 4. aste)
2 tuntia toimituksen jälkeen
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Episiotomia
2 tuntia toimituksen jälkeen
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Kohdunkaulan ja emättimen vaurio
2 tuntia toimituksen jälkeen
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenhäviö arviolta > 1000 ml, sulprostonia käytettäessä, kohdunsisäinen turvotus, verensiirto, kohdun valtimon embolisaatio, verisuonten ligatointi, kohdun verhoilu, kohdunpoisto)
2 tuntia toimituksen jälkeen
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (arviolta > 500 ml ja < 1000 ml)
2 tuntia toimituksen jälkeen
Naisten tyytyväisyyttä arvioitiin Labour Agentry -asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
2 tuntia toimituksen jälkeen
Naisten tyytyväisyys arvioitiin ICIQ-UI-lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Virtsan ja peräaukon inkontinenssi mitataan Wexner Score -pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P150937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen toinen vaihe

Kliiniset tutkimukset "Kohtalainen" hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia