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분만 2기 활성기 집중관리 대안 (PASST)

2025년 8월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

분만 2기 활성기 집중 관리의 대안 : 다기관 무작위 통제 시험

분만의 두 번째 단계의 활성 단계는 산모의 분만 노력 기간(즉, 미는). 이 단계의 집중 관리는 프랑스에서 일반적입니다. 이 연구는 신생아 및 산모의 문제와 분만 방식에 대한 추진 단계에서 대안적인 "보통" 관리의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

분만 2단계의 활성 단계 관리는 증거 기반 관행이 아닙니다. 이 단계의 관리는 국가마다 다릅니다. 프랑스에서는 국가 지침에 따라 산모의 퇴학 노력을 30분(C등급)으로 제한할 것을 권장합니다. 따라서 의사(조산사 및 산부인과 의사)는 일반적으로 여성이 30분 안에 분만하기 위해 진통당 3번, 진통할 때마다 밀도록 권장합니다.

이 연구는 신생아 및 산모의 문제와 분만 방식에 대한 추진 단계에서 대안적인 "보통" 관리의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재 그룹, 즉 "보통" 밀기에서 여성은 밀지 않고 수축을 존중하기 위해 수축당 2회만 밀도록 권장되며 밀기 시간에는 제한이 없습니다.

가설은 두 번째 단계의 활성 단계를 "보통" 관리하면 출생 시 신생아 이환율 감소, 수술 분만 빈도 감소 및 산모 만족도 증가가 가능하다는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1701

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • paris
      • Paris, paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 원시 여성
  • 싱글톤 태아
  • 태아 두부 프레젠테이션
  • 임신 주수 ≥37주
  • 살아있는 태아
  • 경막외 진통제 환자
  • 주요 여성
  • 여자들은 프랑스어를 이해한다

제외 기준 :

  • 빠른 출산을 요하는 비정상적인 태아 심박수
  • 자궁 경부 확장 < 8cm
  • 자궁내 태아 성장 제한 <5e 백분위수,
  • 태아기형,
  • 자궁 반흔이 있는 부인과 수술의 병력
  • 여자들은 프랑스어를 이해하지 못하고,
  • 정신 질환이 있는 여성
  • 활성 2기(심각한 근시, 호흡 또는 심부전)의 집중 관리에 대한 금기
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않음(수혜자 또는 양수인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: "보통" 관리
여성은 밀지 않고 수축을 존중하기 위해 수축당 2회만 밀도록 의사가 권장하며 밀기 시간에는 제한이 없습니다.
절차: "보통" 관리
무작위화 후, 개입 그룹에 할당된 여성, 즉 "보통" 밀기는 밀지 않고 수축을 존중하기 위해 수축당 2회만 밀도록 권장되며 밀기 기간에는 제한이 없습니다.
활성 비교기: 집중 관리
프랑스의 일반적인 산과 진료
절차: 집중 관리
이 그룹은 프랑스에서 활성 2기의 일반적인 산과적 관리에 해당합니다. 프랑스에서는 국가 지침에 따라 산모의 퇴학 노력을 30분(C등급)으로 제한할 것을 권장합니다. 따라서 의사(조산사 및 산부인과 의사)는 일반적으로 여성이 30분 안에 분만하기 위해 진통당 3번, 진통할 때마다 밀도록 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 이환율 복합 측정
기간: 출산시
산증 동맥 코드 pH <7.15 및/또는 과잉 염기>10mmol/L 및/또는 젖산염>6mmol/L 및/또는 5분에서의 Apgar 점수 <7 및/또는 골절, 상완 신경총으로 정의되는 중증 신생아 외상을 갖는 참가자 수 , 안면 마비, 두부혈종, 뇌내 혈종 기타(신생아 이환율 복합 측정) 및/또는 5분 미만의 Apgar 점수 <7 및/또는 심각한 신생아 외상: 골절, 상완신경총, 안면 마비, 두부혈종, 뇌내 혈종 기타(신생아 이환 복합 측정)
출산시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
배달 모드
기간: 출산시
자발적인 질식, 기구적 질분만 또는 제왕절개
출산시
즉각적인 산후 합병증
기간: 배달 후 2시간
항문 괄약근 침범이 있는 회음부 병변(3도 및 4도)
배달 후 2시간
즉각적인 산후 합병증
기간: 배달 후 2시간
회음절개술
배달 후 2시간
즉각적인 산후 합병증
기간: 배달 후 2시간
자궁 경부 및 질 병변
배달 후 2시간
즉각적인 산후 합병증
기간: 배달 후 2시간
심한 산후 출혈(실혈량 > 1000 mL, 설프로스톤 사용, 자궁 내 팽창, 수혈, 자궁 동맥 색전술, 혈관 결찰, 자궁 덮개, 자궁 적출술)
배달 후 2시간
즉각적인 산후 합병증
기간: 배달 후 2시간
산후 출혈(출혈 추정 > 500mL 및 < 1000mL)
배달 후 2시간
노동청 척도로 평가한 여성 만족도
기간: 배달 후 2시간
배달 후 2시간
ICIQ-UI Short Form으로 평가한 여성 만족도
기간: 산후 6개월
산후 6개월
Wexner 점수로 평가된 요실금 및 항문실금
기간: 산후 6개월
산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P150937

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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