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Alternativa ao Manejo Intensivo da Fase Ativa do Segundo Estágio do Trabalho de Parto (PASST)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternativa ao manejo intensivo da fase ativa do segundo estágio do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A fase ativa do segundo estágio do trabalho de parto corresponde ao período de esforços expulsivos maternos (i.e. empurrando). Um manejo intensivo desta fase é usual na França. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um manejo alternativo "moderado" durante esta fase de puxo nas questões neonatais e maternas e no tipo de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo da fase ativa do segundo estágio do trabalho de parto não é uma prática baseada em evidências. A gestão desta fase difere entre os países. Na França, as diretrizes nacionais recomendam limitar os esforços expulsivos maternos a 30 minutos (nota C). Assim, os médicos (parteiras e obstetras) geralmente encorajam as mulheres a fazer força 3 vezes por contração e a fazer força em cada contração para ter um parto em 30 minutos.

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um manejo alternativo "moderado" durante esta fase de puxo nas questões neonatais e maternas e no tipo de parto. No grupo de intervenção, ou seja, push "moderado", as mulheres são encorajadas a empurrar apenas 2 vezes por contrações, para respeitar as contrações sem empurrar e não há limite de duração do push.

A hipótese é que o manejo "moderado" da fase ativa do segundo estágio permite diminuir a frequência de morbidade neonatal ao nascer, diminuir a frequência de parto operatório e aumentar a satisfação materna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1701

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • paris
      • Paris, paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • mulheres primíparas
  • feto único
  • apresentação cefálica fetal
  • ≥37 semanas gestacionais
  • feto vivo
  • Paciente com analgesia peridural
  • Major Feminino
  • As mulheres entendem francês

Critério de exclusão :

  • Frequência cardíaca fetal anormal que requer parto acelerado
  • dilatação cervical < 8 cm
  • restrição de crescimento fetal intrauterino < percentil 5e,
  • malformação fetal,
  • história de cirurgia ginecológica com cicatriz uterina
  • As mulheres não entendem francês,
  • mulheres com condição psiquiátrica
  • contra-indicação para tratamento intensivo do segundo estágio ativo (miopia grave, insuficiência respiratória ou cardíaca)
  • não inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou cessionário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão "moderada"
As mulheres são encorajadas pelos médicos a fazer força apenas 2 vezes por contração, respeitar as contrações sem fazer força e não há limite de duração da força.
Procedimento: Gestão "moderada"
Após a randomização, as mulheres alocadas no grupo de intervenção, ou seja, puxos "moderados", são encorajadas a fazer força apenas 2 vezes por contrações, a respeitar as contrações sem fazer força e não há limite de duração da força.
Comparador Ativo: Gestão "Intensiva"
Cuidados obstétricos habituais na França
Procedimento: Gestão "Intensiva"
Este grupo corresponde ao manejo obstétrico usual do segundo estágio ativo na França. Na França, as diretrizes nacionais recomendam limitar os esforços expulsivos maternos a 30 minutos (nota C). Assim, os médicos (parteiras e obstetras) geralmente encorajam as mulheres a fazer força 3 vezes por contração e a fazer força em cada contração para ter um parto em 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de morbidade neonatal
Prazo: no parto
número de participantes com acidose cordão arterial pH <7,15 e/ou excesso de base> 10 mmol/L e/ou lactato> 6 mmol/L e ou um índice de Apgar em 5 minutos <7 e ou trauma neonatal grave definido por fraturas, plexo braquial , paralisia facial, cefalohematoma, hematoma intracerebral outro (medida composta de morbidade neonatal) e ou um índice de Apgar em 5 minutos <7 e ou trauma neonatal grave: fraturas, plexo braquial, paralisia facial, cefalohematoma, hematoma intracerebral outro (medida composta de morbidade neonatal)
no parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: no parto
parto vaginal espontâneo, parto vaginal instrumental ou cesariana
no parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Lesões perineais com envolvimento do esfíncter anal (3º e 4º grau)
2 horas após o parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Episiotomia
2 horas após o parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Lesão cervical e vaginal
2 horas após o parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Hemorragia pós-parto grave (perda de sangue estimada > 1000 mL, uso de sulprostona, distensão intrauterina, transfusão, embolização de artéria uterina, ligadura de vasos, estofamento uterino, de histerectomia)
2 horas após o parto
Complicações pós-parto imediatas
Prazo: 2 horas após o parto
Hemorragia pós-parto (perda de sangue estimada> 500mL e < 1000mL)
2 horas após o parto
Satisfação das mulheres avaliada com a escala Labor Agentry
Prazo: 2 horas após o parto
2 horas após o parto
Satisfação das mulheres avaliada com o ICIQ-UI Short Form
Prazo: 6 meses pós parto
6 meses pós parto
Incontinência urinária e anal avaliada pelo Wexner Score
Prazo: 6 meses pós parto
6 meses pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P150937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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