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Alternative zum intensiven Management der aktiven Phase der zweiten Phase der Wehen (PASST)

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternative zum intensiven Management der aktiven Phase der zweiten Phase der Wehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die aktive Phase der zweiten Wehenphase entspricht der Periode mütterlicher Austreibungsbemühungen (d. h. schieben). In Frankreich ist eine intensive Betreuung dieser Phase üblich. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines alternativen „moderaten“ Managements während dieser Druckphase auf neonatale und mütterliche Probleme und die Art der Entbindung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Management der aktiven Phase der zweiten Wehenphase ist keine evidenzbasierte Praxis. Die Verwaltung dieser Phase unterscheidet sich von Land zu Land. In Frankreich empfehlen nationale Leitlinien, die Austreibungsbemühungen der Mutter auf 30 Minuten (Grad C) zu beschränken. Daher ermutigen Ärzte (Hebammen und Geburtshelfer) normalerweise Frauen, dreimal pro Wehe zu drücken und bei jeder Wehe zu drücken, um innerhalb von 30 Minuten zu entbinden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines alternativen „moderaten“ Managements während dieser Druckphase auf neonatale und mütterliche Probleme und die Art der Entbindung zu bewerten. In der Interventionsgruppe, d. h. „moderates“ Drücken, werden Frauen dazu ermutigt, nur zweimal pro Wehe zu drücken, um Wehen ohne Drücken zu respektieren, und es gibt keine Begrenzung für die Dauer des Drückens.

Die Hypothese ist, dass ein „moderates“ Management der aktiven Phase des zweiten Stadiums eine Verringerung der Häufigkeit neonataler Morbidität bei der Geburt, eine Verringerung der Häufigkeit operativer Entbindungen und eine Erhöhung der mütterlichen Zufriedenheit ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1701

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • paris
      • Paris, paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erstgebärende Frauen
  • Singleton-Fötus
  • fetale Kopfdarstellung
  • ≥37 Schwangerschaftswochen
  • lebender Fötus
  • Patient mit Epiduralanalgesie
  • Große Frau
  • Frauen verstehen Französisch

Ausschlusskriterien :

  • Abnormale fetale Herzfrequenz, die eine Beschleunigung der Geburt erfordert
  • Zervixdilatation < 8 cm
  • intrauterine fetale Wachstumsbeschränkung <5e Perzentil,
  • Fetale Fehlbildung,
  • Vorgeschichte gynäkologischer Operationen mit Gebärmutternarbe
  • Frauen verstehen kein Französisch,
  • Frauen mit psychiatrischer Erkrankung
  • Kontraindikation für eine intensive Behandlung des aktiven zweiten Stadiums (schwere Myopie, Atem- oder Herzversagen)
  • keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Begünstigter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „Moderates“ Management
Frauen werden von Ärzten dazu angehalten, nur zweimal pro Wehe zu drücken, Kontraktionen ohne Drücken einzuhalten und es gibt keine Begrenzung für die Dauer des Drückens.
Verfahren: „Moderates“ Management
Nach der Randomisierung werden Frauen, die der Interventionsgruppe, d. h. „moderates“ Pressen, zugeordnet werden, dazu angehalten, nur zweimal pro Wehe zu pressen, Kontraktionen ohne Pressen einzuhalten, und es gibt keine Begrenzung der Pressdauer.
Aktiver Komparator: „Intensives“ Management
Übliche geburtshilfliche Versorgung in Frankreich
Verfahren: „Intensives“ Management
Diese Gruppe entspricht der üblichen geburtshilflichen Behandlung im aktiven zweiten Stadium in Frankreich. In Frankreich empfehlen nationale Leitlinien, die Austreibungsbemühungen der Mutter auf 30 Minuten (Grad C) zu beschränken. Daher ermutigen Ärzte (Hebammen und Geburtshelfer) normalerweise Frauen, dreimal pro Wehe zu drücken und bei jeder Wehe zu drücken, um innerhalb von 30 Minuten zu entbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Morbidität von Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Azidose, pH < 7,15 und/oder Basenüberschuss > 10 mmol/L und/oder Laktat > 6 mmol/L und/oder einem Apgar-Score nach 5 Minuten <7 und/oder schwerem Neugeborenentrauma, definiert durch Frakturen, Plexus brachialis , Gesichtslähmung, Kephalohämatom, intrazerebrales Hämatom Sonstiges (zusammengesetztes Maß für die Morbidität des Neugeborenen) und/oder ein Apgar-Score bei 5 Minuten <7 und/oder schweres Neugeborenentrauma: Frakturen, Plexus brachialis, Gesichtslähmung, Kephalohämatom, sonstiges intrazerebrales Hämatom (zusammengesetztes Maß für die Morbidität des Neugeborenen)
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Geburt
spontane vaginale, instrumentelle vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
bei der Geburt
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Perineale Läsionen mit Beteiligung des Analsphinkters (3. und 4. Grad)
2 Stunden nach Lieferung
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Dammschnitt
2 Stunden nach Lieferung
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Zervikale und vaginale Läsion
2 Stunden nach Lieferung
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Schwere postpartale Blutung (geschätzter Blutverlust > 1000 ml, Anwendung von Sulproston, intrauterine Blähungen, Transfusion, Uterusarterienembolisation, Gefäßligatur, Uteruspolsterung, Hysterektomie)
2 Stunden nach Lieferung
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Postpartale Blutung (geschätzter Blutverlust > 500 ml und < 1000 ml)
2 Stunden nach Lieferung
Die Zufriedenheit der Frauen wurde mit der Labor Agentry-Skala bewertet
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
2 Stunden nach Lieferung
Die Zufriedenheit der Frauen wurde mit der ICIQ-UI-Kurzform bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Harn- und Analinkontinenz beurteilt mit dem Wexner-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P150937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive zweite Stufe

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