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Eficácia da prazosina na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (PRAZOSTRESS)

22 de maio de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Preliminar sobre a Eficácia de um Bloqueador α1 (Prazosin) na Prevenção da Ocorrência de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em Pacientes com Estresse Agudo

Após um evento traumático, como um acidente ou uma agressão, as vítimas podem apresentar sintomas de estresse intenso que podem evoluir para "transtorno de estresse pós-traumático" (TEPT). É uma patologia frequente e grave, que pode ser complicada por depressão, vício ou suicídio. Poucos meios estão disponíveis para prevenir o TEPT em pessoas que acabaram de sofrer um trauma. A prazosina é um medicamento anti-hipertensivo que bloqueia os receptores α1 de adrenalina, o que pode ajudar a interromper o círculo vicioso do estresse e prevenir o desenvolvimento da doença. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da prazosina na prevenção do TEPT em pacientes que procuram um pronto-socorro após trauma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade > 18 anos e
  • Vítima de trauma de experiência direta (acidente ou agressão física)
  • Presença de TEA entre D3 e D7 após o trauma de acordo com os critérios do DSM V

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à prazosina: hipotensão ortostática, insuficiência cardíaca direita, outra terapia hipotensora, inibidores da 5-fosfodiesterase (sildenafil) ou diuréticos, história de síncope ou desmaios graves inexplicáveis, hipersensibilidade conhecida às quinazolinas.
  • Uso de álcool e/ou drogas no momento do trauma
  • Histórico de transtorno psicótico
  • Risco de suicídio definido por uma pontuação ≥ 2 no Item de Ideias Suicidas do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
  • Maior protegido ou vulnerável
  • Persistência de uma lesão com risco de vida em D3
  • agressão sexual
  • Apenas traumatismo craniano moderado pode ser incluído e, portanto, excluídos pacientes com perda de consciência maior que 30 minutos, escore de Glasgow menor que 13, amnésia pós-traumática maior que 24 horas (Ruff et al., 2009).
  • Prescrição de morfina ou derivado morfínico em andamento
  • Gravidez ou período de amamentação
  • Falta de contracepção eficaz em uma mulher suscetível à gravidez
  • Disfunção hepática conhecida
  • Narcolepsia (doença de Gelineau)
  • Histórico cardíaco ou vascular, incluindo doença arterial coronariana
  • Dieta estrita com baixo teor de sódio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prazosina, ALPRESS® LP 2,5 e 5 mg
Os pacientes incluídos neste estudo serão adultos com estresse agudo como resultado de um evento traumático de experiência direta. Serão tratados com Prazosina, ALPRESS® LP 2,5 e 5 mg durante 28 dias.
Medicamento: Prazosina, ALPRESS® LP 2,5 e 5 mg

Os pacientes tomarão Prazosin durante 28 dias; existem dois períodos de tratamento (escalonamento de doses):

  • PERÍODO 1 (Dia 0 - Dia 7): 1 comprimido de ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) ao deitar durante 7 dias
  • PERÍODO 2 (Dia 8 - Dia 27): 1 comprimido matinal de ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) ao deitar durante 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de TEPT
Prazo: 6 meses
A presença de diagnóstico de TEPT será avaliada pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de estresse agudo
Prazo: 14 dias
Esses sintomas são avaliados pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V).
14 dias
Prazosina efeitos colaterais
Prazo: 7 dias
Isso será investigado por meio de um autoquestionário sobre efeitos colaterais frequentes devido ao Prazosin, medição da pressão arterial e teste de hipotensão ortostática
7 dias
Prazosina efeitos colaterais
Prazo: 14 dias
Isso será investigado por meio de um autoquestionário sobre efeitos colaterais frequentes devido ao Prazosin, medição da pressão arterial e teste de hipotensão ortostática
14 dias
Prazosina efeitos colaterais
Prazo: 1 mês
Isso será investigado por meio de um autoquestionário sobre efeitos colaterais frequentes devido ao Prazosin, medição da pressão arterial e teste de hipotensão ortostática
1 mês
ocorrência de complicações do TEPT
Prazo: 6 meses
As complicações do TEPT são tentativa de suicídio, ideação suicida, vício, depressão e qualidade de vida.
6 meses
Observância
Prazo: 1 mês
A adesão será avaliada pela contagem dos comprimidos consumidos e não consumidos ao final do tratamento por Prazosin
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de Estresse Agudo

Ensaios clínicos em Prazosina, ALPRESS® LP 2,5 e 5 mg

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