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Precisão diagnóstica de CT-FFR comparada à angiografia coronariana invasiva com reserva de fluxo fracionado

8 de março de 2021 atualizado por: St. Olavs Hospital

Precisão diagnóstica da reserva de fluxo fracionário derivada da angiotomografia computadorizada coronariana em comparação com a angiografia coronariana invasiva com reserva de fluxo fracionado

A angiografia coronariana invasiva é atualmente considerada padrão-ouro na avaliação da doença arterial coronariana, embora o método tenha limitações. Mais importante, a angiografia invasiva apenas descreve a anatomia coronária sem determinar seu significado fisiológico, ou seja, a probabilidade de que a estenose impeça o fornecimento de oxigênio ao músculo cardíaco. A reserva de fluxo fracionado (FFR) é uma técnica de cateterização para avaliar o significado fisiológico de uma lesão da artéria coronária durante a angiografia coronária invasiva. A angiotomografia computadorizada (ATC) coronariana é um exame de imagem não invasivo que se tornou uma rota alternativa para o diagnóstico de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana. A dinâmica de fluidos computacional combinada com modelos anatômicos baseados em tomografias computadorizadas permite a determinação do fluxo e da pressão coronariana e surgiu como uma modalidade de diagnóstico promissora chamada CT-FFR. Neste Projeto Novos Algoritmos Matemáticos são desenvolvidos para o cálculo de CT-FFR. O principal objetivo deste estudo é determinar a acurácia diagnóstica dos valores de CT-FFR obtidos pelo novo método em comparação com a coronariografia invasiva com reserva de fluxo fracionada e a ecocardiografia de estresse com dobutamina de última geração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Estenose comprovada por CCTA que requer investigação adicional com angiografia coronária invasiva, ou seja, pacientes com estenose estimada ≥30-50%.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana instável.
  • Anteriormente tratado com ICP ou cirurgia coronária.
  • Insuficiência renal grave, ou seja, TFG <30ml/min
  • alergia ao contraste
  • Contraindicação para adenosina/nitroglicerina/betabloqueador
  • IMC > 40
  • Pacientes encaminhados com base em CTA tecnicamente malsucedida, artefato de movimento ou similar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-FFR
Analisar com o novo método CT-FFR
FFR invasivo e CCTA com CT-FFR
Comparador Ativo: Ecocardiografia sob estresse
Analisar com FFR invasivo e ecocardiografia de estresse
Ecocardiografia sob estresse e FFR invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de CT-FFR pelo Novo Método como uma variável dicotômica
Prazo: 4 semanas
Determinando a precisão diagnóstica dos valores CT-FFR obtidos pelo novo método em comparação com a angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada
4 semanas
Piora da anormalidade regional do movimento da parede
Prazo: 4 semanas
Determinando a precisão diagnóstica do FFR invasivo com técnicas ecocardiográficas de estresse abrangentes
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/1609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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