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Estudo de eficácia e segurança de injeções intra-articulares de células-tronco autólogas de sangue periférico após cirurgia de perfuração subcondral para tratamento de lesão da cartilagem articular no joelho

15 de agosto de 2022 atualizado por: KLSMC Stem Cells, Inc.

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo controlado por tratamento padrão de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de células-tronco autólogas de sangue periférico e terapia adjuvante com ácido hialurônico após cirurgia de perfuração subcondral para o tratamento de lesão da cartilagem articular em o joelho com uma extensão aberta opcional para o grupo controlado por tratamento padrão

Este é um estudo de Fase 2 de 24 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por tratamento padrão, de grupos paralelos para adultos com lesões grandes ou complicadas da cartilagem articular do joelho e são candidatos à cirurgia de reparo da cartilagem articular do joelho. A segurança e a eficácia das injeções intra-articulares de células-tronco do sangue periférico (PBSCs) juntamente com ácido hialurônico (HA) após a cirurgia de perfuração subcondral serão avaliadas para determinar se a terapia com PBSC pode melhorar o resultado funcional e reduzir a dor na articulação do joelho melhor do que uma tratamento padrão (injeções de HA e regime de fisioterapia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 de 24 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por tratamento padrão, de grupos paralelos para adultos com lesões grandes ou complicadas da cartilagem articular do joelho e são candidatos à cirurgia de reparo da cartilagem articular do joelho. A segurança e a eficácia das injeções intra-articulares de células-tronco do sangue periférico (PBSCs) juntamente com ácido hialurônico (HA) após a cirurgia de perfuração subcondral serão avaliadas para determinar se a terapia com PBSC pode melhorar o resultado funcional e reduzir a dor na articulação do joelho melhor do que uma tratamento padrão (injeções de HA e regime de fisioterapia).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation (AREF)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Kuala Lumpur Sports Medicine Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 55 anos na triagem (20 a 57 anos para a extensão aberta)
  • Presente para avaliação e tratamento de dor no joelho, inchaço do joelho ou sintomas mecânicos do joelho devido a lesões na cartilagem
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de lesões de Grau 3 ou 4 da International Cartilage Repair Society (ICRS) a partir de exames de ressonância magnética do joelho alvo

  • Todos os indivíduos também devem satisfazer pelo menos 1 dos seguintes critérios de inclusão:

    • Lesão isolada da cartilagem articular do joelho (lesão única) estimada em ≥3 cm2 conforme demonstrado na ressonância magnética. Múltiplas lesões da cartilagem articular do joelho (múltiplas lesões) com pelo menos 1 lesão estimada em ≥3 cm2 conforme demonstrado na ressonância magnética. Defeitos bipolares da cartilagem demonstrados na ressonância magnética com pelo menos uma lesão na superfície articular ≥3 cm2. Um ou mais defeitos de cartilagem envolvendo a articulação patelo-femoral conforme demonstrado na ressonância magnética com pelo menos 1 lesão ≥3 cm2. Um ou mais defeitos de cartilagem envolvendo a articulação tíbio-femoral conforme demonstrado na ressonância magnética com pelo menos 1 lesão ≥3 cm2. Procedimentos anteriores de reparo de cartilagem com falha (ou seja, microfratura, cirurgia de transplante de autoenxerto osteocondral (OATS), ACI)

Critério de exclusão:

  • Três ou mais intervenções cirúrgicas anteriores no joelho em questão.
  • Deformidade em flexão pré-operatória maior que 10 graus.
  • Presença de lesão ligamentar que exija reconstrução, deformidade em varo ou valgo que exija osteotomia ou casos que requeiram cirurgia complexa prévia à regeneração da cartilagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos à cirurgia de perfuração subcondral de acordo com o protocolo padrão e também receberão um regime de injeções intra-articulares de PBSC e HA e fisioterapia pós-operatória.
Biológico: Células-tronco de sangue periférico autólogo e ácido hialurônico
Regime de injeções intra-articulares de PBSC e HA e fisioterapia pós-operatória
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os indivíduos randomizados para o grupo paralelo controlado por tratamento padrão receberão injeções intra-articulares de HA e um regime de fisioterapia.
Outro: Ácido hialurônico
Regime de injeções intra-articulares de AH e fisioterapia pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 24 meses
Núcleo IKDC subjetivo como uma medida da função conjunta
24 meses
Lesão no joelho e subdomínio de dor resultante da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 24 meses
Pontuação do subdomínio de dor KOOS como uma medida de dor nas articulações
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: 24 meses
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KLSMC Stem Cells, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KLSMC-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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