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Studio di efficacia e sicurezza delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali del sangue periferico autologhe a seguito di un intervento chirurgico di perforazione subcondrale per il trattamento della lesione della cartilagine articolare nel ginocchio

15 agosto 2022 aggiornato da: KLSMC Stem Cells, Inc.

Studio di fase 2 a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato dal trattamento standard per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali del sangue periferiche autologhe e della terapia adiuvante con acido ialuronico in seguito a chirurgia di perforazione subcondrale per il trattamento della lesione della cartilagine articolare in il ginocchio con un'estensione opzionale in aperto per il gruppo controllato dal trattamento standard

Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato dal trattamento standard, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, per adulti con lesioni della cartilagine articolare del ginocchio ampie o complicate e candidati a intervento chirurgico di riparazione della cartilagine dell'articolazione del ginocchio. La sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) insieme all'acido ialuronico (HA) dopo l'intervento chirurgico di perforazione subcondrale saranno valutate per determinare se la terapia con PBSC può migliorare l'esito funzionale e ridurre il dolore dell'articolazione del ginocchio meglio di un trattamento standard (iniezioni di HA e regime fisioterapico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato dal trattamento standard, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, per adulti con lesioni della cartilagine articolare del ginocchio ampie o complicate e candidati a intervento chirurgico di riparazione della cartilagine dell'articolazione del ginocchio. La sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) insieme all'acido ialuronico (HA) dopo l'intervento chirurgico di perforazione subcondrale saranno valutate per determinare se la terapia con PBSC può migliorare l'esito funzionale e ridurre il dolore dell'articolazione del ginocchio meglio di un trattamento standard (iniezioni di HA e regime fisioterapico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation (AREF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni allo screening (da 20 a 57 anni per l'estensione in aperto)
  • Presente per la valutazione e il trattamento del dolore al ginocchio, del gonfiore del ginocchio o dei sintomi meccanici del ginocchio dovuti a lesioni della cartilagine
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi delle lesioni di grado 3 o 4 dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) da scansioni MRI del ginocchio bersaglio

  • Tutti i soggetti devono inoltre soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri di inclusione:

    • Lesione isolata della cartilagine articolare del ginocchio (lesione singola) stimata ≥3 cm2 come dimostrato alla scansione MRI. Lesioni multiple della cartilagine articolare del ginocchio (lesioni multiple) con almeno 1 lesione stimata essere ≥3 cm2 come dimostrato dalla scansione MRI. Difetti della cartilagine bipolare dimostrati alla scansione MRI con almeno 1 lesione della superficie articolare ≥3 cm2. Uno o più difetti cartilaginei che coinvolgono l'articolazione patello-femorale come dimostrato alla risonanza magnetica con almeno 1 lesione ≥3 cm2. Uno o più difetti cartilaginei che coinvolgono l'articolazione tibio-femorale come dimostrato alla risonanza magnetica con almeno 1 lesione ≥3 cm2. Procedure di riparazione della cartilagine precedentemente fallite (ad es. microfratture, chirurgia di trapianto autologo osteocondrale (OATS), ACI)

Criteri di esclusione:

  • Tre o più precedenti interventi chirurgici sul ginocchio in questione.
  • Deformità in flessione preoperatoria superiore a 10 gradi.
  • Presenza di lesioni legamentose che richiederebbero la ricostruzione, deformità in varo o valgo che richiedono osteotomia o casi che richiedono un intervento chirurgico complesso prima della rigenerazione della cartilagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a chirurgia di perforazione subcondrale secondo il protocollo standard e riceveranno anche un regime di PBSC e iniezioni intra-articolari di HA e fisioterapia postoperatoria.
Biologico: Cellule staminali del sangue periferico autologhe e acido ialuronico
Regime di iniezioni intra-articolari di PBSC e HA e fisioterapia postoperatoria
Comparatore attivo: Trattamento standard
I soggetti randomizzati al gruppo parallelo controllato dal trattamento standard riceveranno iniezioni intra-articolari di HA e un regime fisioterapico.
Altro: Acido ialuronico
Regime di iniezioni intrarticolari di HA e fisioterapia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 24 mesi
Nucleo IKDC soggettivo come misura della funzione articolare
24 mesi
Sottodominio del dolore per infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio del sottodominio del dolore KOOS come misura del dolore articolare
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KLSMC Stem Cells, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KLSMC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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