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Terapia hormonal imediatamente após o diagnóstico histológico de câncer de mama (HOTBreast)

2 de dezembro de 2017 atualizado por: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

O início da terapia hormonal imediatamente após o diagnóstico histológico do câncer de mama pode fazer alguma diferença?

O câncer de mama é um problema de saúde pública mundial. O tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento varia de país para país e regionalmente dentro de um país. O diagnóstico precoce e o início imediato do tratamento são fatores-chave nas taxas de sobrevida dos pacientes.

Atualmente, há uma tendência crescente, com uma alta porcentagem de pacientes com câncer de mama "Luminal" apenas submetidos a terapia endócrina adjuvante.

Os autores argumentam que as alterações na biologia do tumor após a introdução precoce da terapia endócrina podem ter um impacto prognóstico e terapêutico e devem ser estudadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes selecionados do gênero feminino, acima de 50 anos, e após uma biopsia de Cancro da Mama Luminal-like serão submetidas a tratamento com inibidor de aromatase, desde o dia do diagnóstico até à terapêutica cirúrgica a decidir (caso assim seja). uma "vigilância ativa". Este último grupo será randomizado para receber hormonioterapia mais placebo vs hormonioterapia mais ácido acetolisalicílico.

Desta forma, os autores querem investigar se:

  1. st Esta abordagem influencia a biologia do tumor
  2. nd Essa abordagem influencia a resposta patológica do tumor e a sobrevida livre de progressão.
  3. rd É uma abordagem válida e em que grau, para pacientes que recusam o tratamento cirúrgico

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital São Francisco Xavier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: mulheres na menopausa com idade igual ou superior a 50 anos. com biópsia de mama Luminal como carcinoma de mama

Critério de exclusão:

  • consentimento informado
  • <50 anos
  • estado pré-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Inibidor de Aromatase
Pacientes do sexo feminino de 50 anos ou mais deve iniciar terapia hormonal (Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg) imediatamente após o diagnóstico até a cirurgia.
Medicamento: Inibidores de Aromatase

Inibidor de Aromatase para iniciar imediatamente após o diagnóstico de Carcinoma Luminal Invasivo de Mama. Os pacientes receberão Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg, a cada 24H e todos receberão suplemento de Cálcio + Vit D.

Venlafaxina 75 mg deve ser administrada nos casos indicados

Outros nomes:
  • Inibidor de Aromatase
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes do sexo feminino de 50 anos ou mais que seguem o protocolo padrão (sem pré-operatório (Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg))
Outro: Inibidor da aromatase Vigilância ativa
Pacientes do sexo feminino de 50 anos ou mais que recusam a cirurgia e assim seguem o protocolo padrão (somente Letrozol 2,5mg ou Anastrazol 1 mg) até progressão da doença, óbito ou vontade de cirurgia cirurgia mais eventual rt e/ou ht
Medicamento: Inibidores de Aromatase

Inibidor de Aromatase para iniciar imediatamente após o diagnóstico de Carcinoma Luminal Invasivo de Mama. Os pacientes receberão Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg, a cada 24H e todos receberão suplemento de Cálcio + Vit D.

Venlafaxina 75 mg deve ser administrada nos casos indicados

Outros nomes:
  • Inibidor de Aromatase
Outro: Inibidor de aromatase Vigilância ativa + aas
pacientes do sexo masculino de 50 anos ou mais que recusam a cirurgia e assim seguem o protocolo padrão (somente Letrozol 2,5mg ou Anastrazol 1 mg mais ácido acetilsalicílico) até progressão da doença, óbito ou vontade de cirurgia tratamento padrão com cirurgia mais eventual rt e/ou ht
Medicamento: Inibidores de Aromatase

Inibidor de Aromatase para iniciar imediatamente após o diagnóstico de Carcinoma Luminal Invasivo de Mama. Os pacientes receberão Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg, a cada 24H e todos receberão suplemento de Cálcio + Vit D.

Venlafaxina 75 mg deve ser administrada nos casos indicados

Outros nomes:
  • Inibidor de Aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biologia Tumoral
Prazo: 6 semanas
Efeitos dos inibidores de aromatase neoadjuvantes na biologia do tumor em termos de RE,PR,Ki 67 medindo os valores pré-cirúrgicos após IA
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Patologia Tumoral
Prazo: 6 semanas
Efeitos dos inibidores de aromatase neoadjuvantes na resposta patológica do tumor, em termos de reavaliação da imagem da mama antes da intervenção cirúrgica. Para pacientes que recusam a cirurgia ou estendem a terapia hormonal por outros motivos
6 semanas
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 5 e 10 anos
Efeitos dos inibidores neoadjuvantes da aromatase na sobrevida livre de doença no primeiro, quinto e décimo anos de seguimento
1 5 e 10 anos
Tratamento hormonal
Prazo: 1 5 e 10 anos
Estabilidade ou progressão da doença sob tratamento hormonal em pacientes sob vigilância ativa. Acompanhamento clínico e de imagem
1 5 e 10 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cirúrgico
Prazo: 3 dias 1 mês e 3 meses
A eventual influência do inibidor de aromatase no procedimento cirúrgico (tempo, sangramento, cicatrização, infecções, formação de seroma, detecção de linfonodo sentinela e resposta axilar) deve ser avaliada
3 dias 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Investigador principal: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CentroHLOBreastUnit

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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