Terapia hormonal imediatamente após o diagnóstico histológico de câncer de mama (HOTBreast)
O início da terapia hormonal imediatamente após o diagnóstico histológico do câncer de mama pode fazer alguma diferença?
O câncer de mama é um problema de saúde pública mundial. O tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento varia de país para país e regionalmente dentro de um país. O diagnóstico precoce e o início imediato do tratamento são fatores-chave nas taxas de sobrevida dos pacientes.
Atualmente, há uma tendência crescente, com uma alta porcentagem de pacientes com câncer de mama "Luminal" apenas submetidos a terapia endócrina adjuvante.
Os autores argumentam que as alterações na biologia do tumor após a introdução precoce da terapia endócrina podem ter um impacto prognóstico e terapêutico e devem ser estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes selecionados do gênero feminino, acima de 50 anos, e após uma biopsia de Cancro da Mama Luminal-like serão submetidas a tratamento com inibidor de aromatase, desde o dia do diagnóstico até à terapêutica cirúrgica a decidir (caso assim seja). uma "vigilância ativa". Este último grupo será randomizado para receber hormonioterapia mais placebo vs hormonioterapia mais ácido acetolisalicílico.
Desta forma, os autores querem investigar se:
- st Esta abordagem influencia a biologia do tumor
- nd Essa abordagem influencia a resposta patológica do tumor e a sobrevida livre de progressão.
- rd É uma abordagem válida e em que grau, para pacientes que recusam o tratamento cirúrgico
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vasco Fonseca, MD
- Número de telefone: 0035121 043 1000
- E-mail: medicinavf@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital São Francisco Xavier
-
Subinvestigador:
- Margarida Brito, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres na menopausa com idade igual ou superior a 50 anos. com biópsia de mama Luminal como carcinoma de mama
Critério de exclusão:
- consentimento informado
- <50 anos
- estado pré-menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Inibidor de Aromatase
Pacientes do sexo feminino de 50 anos ou mais
deve iniciar terapia hormonal (Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg) imediatamente após o diagnóstico até a cirurgia.
|
Inibidor de Aromatase para iniciar imediatamente após o diagnóstico de Carcinoma Luminal Invasivo de Mama. Os pacientes receberão Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg, a cada 24H e todos receberão suplemento de Cálcio + Vit D. Venlafaxina 75 mg deve ser administrada nos casos indicados
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes do sexo feminino de 50 anos ou mais que seguem o protocolo padrão (sem pré-operatório (Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg))
|
|
|
Outro: Inibidor da aromatase Vigilância ativa
Pacientes do sexo feminino de 50 anos ou mais que recusam a cirurgia e assim seguem o protocolo padrão (somente Letrozol 2,5mg ou Anastrazol 1 mg) até progressão da doença, óbito ou vontade de cirurgia cirurgia mais eventual rt e/ou ht
|
Inibidor de Aromatase para iniciar imediatamente após o diagnóstico de Carcinoma Luminal Invasivo de Mama. Os pacientes receberão Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg, a cada 24H e todos receberão suplemento de Cálcio + Vit D. Venlafaxina 75 mg deve ser administrada nos casos indicados
Outros nomes:
|
|
Outro: Inibidor de aromatase Vigilância ativa + aas
pacientes do sexo masculino de 50 anos ou mais que recusam a cirurgia e assim seguem o protocolo padrão (somente Letrozol 2,5mg ou Anastrazol 1 mg mais ácido acetilsalicílico) até progressão da doença, óbito ou vontade de cirurgia tratamento padrão com cirurgia mais eventual rt e/ou ht
|
Inibidor de Aromatase para iniciar imediatamente após o diagnóstico de Carcinoma Luminal Invasivo de Mama. Os pacientes receberão Letrozol 2,5 mg ou Anastrazol 1 mg, a cada 24H e todos receberão suplemento de Cálcio + Vit D. Venlafaxina 75 mg deve ser administrada nos casos indicados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biologia Tumoral
Prazo: 6 semanas
|
Efeitos dos inibidores de aromatase neoadjuvantes na biologia do tumor em termos de RE,PR,Ki 67 medindo os valores pré-cirúrgicos após IA
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta da Patologia Tumoral
Prazo: 6 semanas
|
Efeitos dos inibidores de aromatase neoadjuvantes na resposta patológica do tumor, em termos de reavaliação da imagem da mama antes da intervenção cirúrgica.
Para pacientes que recusam a cirurgia ou estendem a terapia hormonal por outros motivos
|
6 semanas
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 5 e 10 anos
|
Efeitos dos inibidores neoadjuvantes da aromatase na sobrevida livre de doença no primeiro, quinto e décimo anos de seguimento
|
1 5 e 10 anos
|
|
Tratamento hormonal
Prazo: 1 5 e 10 anos
|
Estabilidade ou progressão da doença sob tratamento hormonal em pacientes sob vigilância ativa.
Acompanhamento clínico e de imagem
|
1 5 e 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado cirúrgico
Prazo: 3 dias 1 mês e 3 meses
|
A eventual influência do inibidor de aromatase no procedimento cirúrgico (tempo, sangramento, cicatrização, infecções, formação de seroma, detecção de linfonodo sentinela e resposta axilar) deve ser avaliada
|
3 dias 1 mês e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
- Investigador principal: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Hormonodependentes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- CentroHLOBreastUnit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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