Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie bezprostředně po histologické diagnostice karcinomu prsu (HOTBreast)

2. prosince 2017 aktualizováno: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Zahájení hormonální terapie bezprostředně po histologické diagnóze rakoviny prsu, může to být nějaký rozdíl?

Rakovina prsu je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Doba od diagnózy k zahájení léčby se v jednotlivých zemích a regionálně v rámci země liší. Včasná diagnostika a rychlé zahájení léčby jsou klíčovými faktory pro přežití pacientů.

V současné době existuje stoupající trend, kdy vysoké procento pacientek s rakovinou prsu typu „Luminal“ podstupuje pouze adjuvantní endokrinní terapii.

Autoři tvrdí, že biologické změny nádoru po zavedení velmi časné endokrinní terapie mohou mít prognostický a terapeutický dopad a měly by být studovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vybrané pacientky ženského pohlaví nad 50 let, a po biopsii Luminal-like karcinomu prsu podstoupí inhibitor aromatázy ode dne diagnózy až do rozhodnutí o chirurgické léčbě (pokud ano). Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří odmítají chirurgickou léčbu, zůstávající tímto způsobem „aktivního sledování“. Tato poslední skupina bude randomizována tak, aby dostávala hormonální terapii plus placebo vs. hormonální terapii plus kyselinu acetolisalicilovou.

Tímto způsobem chtějí autoři prozkoumat, zda:

  1. Tento přístup ovlivňuje biologii nádoru
  2. Tento přístup ovlivňuje patologickou odpověď nádoru a přežití bez progrese.
  3. rd Je to platný přístup a v jakém stupni pro pacienty, kteří odmítají chirurgickou léčbu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital São Francisco Xavier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Žena v menopauze ve věku 50 let nebo vyšší. s biopsií prsu Luminal like karcinomu prsu

Kritéria vyloučení:

  • informovaný souhlas
  • <50 let
  • Stav před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina inhibitorů aromatázy
Pacientky ve věku 50 a více let. okamžitě po stanovení diagnózy až do operace zahájí hormonální terapii (Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg).
Lék: Inhibitory aromatázy

Inhibitor aromatázy začít ihned po diagnóze luminálního invazivního karcinomu prsu Pacientkám bude podáván Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg každých 24 hodin a všem bude podáván doplněk vápníku + Vit D.

Venlafaxin 75 mg má být podáván v indikovaných případech

Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientky ve věku 50 a více let. které se řídí standardním protokolem (žádná předoperační léčba (Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg))
Jiný: Inhibitor aromatázy Aktivní dohled
Pacientky ve věku 50 a více let. které odmítají operaci a dodržují proto standardní protokol (pouze Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg) až do progrese onemocnění, smrti nebo vůle k operaci. Do této podskupiny zařadíme do HT pacientky s CDis, které odmítají standardní léčbu chirurgie plus eventuální rt a/nebo ht
Lék: Inhibitory aromatázy

Inhibitor aromatázy začít ihned po diagnóze luminálního invazivního karcinomu prsu Pacientkám bude podáván Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg každých 24 hodin a všem bude podáván doplněk vápníku + Vit D.

Venlafaxin 75 mg má být podáván v indikovaných případech

Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy
Jiný: Inhibitor aromatázy Aktivní dohled + aas
pacienti ve věku 50 a více let. které odmítají operaci a dodržují proto standardní protokol (pouze Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg plus kyselina acetilsalicilová) až do progrese onemocnění, smrti nebo vůle k operaci. Do této podskupiny zařadíme do HT pacientky s CDis, které odmítají standardní léčba s chirurgickým zákrokem plus eventuální rt a/nebo ht
Lék: Inhibitory aromatázy

Inhibitor aromatázy začít ihned po diagnóze luminálního invazivního karcinomu prsu Pacientkám bude podáván Letrozol 2,5 mg nebo Anastrazol 1 mg každých 24 hodin a všem bude podáván doplněk vápníku + Vit D.

Venlafaxin 75 mg má být podáván v indikovaných případech

Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologie nádoru
Časové okno: 6 týdnů
Účinky neoadjuvantních aromatázových inhibitorů na biologii nádoru z hlediska RE,PR,Ki 67 měření po IA předchirurgických hodnotách
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce nádorové patologie
Časové okno: 6 týdnů
Účinky neoadjuvantních inhibitorů aromatázy na patologickou odpověď nádoru, pokud jde o opětovné zobrazení prsu před chirurgickým zákrokem. Pro pacienty, kteří odmítají operaci nebo prodlužují hormonální terapii z jiných důvodů
6 týdnů
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 15 a 10 let
Účinky neoadjuvantních aromatázových inhibitorů na přežití bez onemocnění v prvním, pátém a desátém roce sledování
15 a 10 let
Hormonální léčba
Časové okno: 15 a 10 let
Stabilita nebo progrese onemocnění při hormonální léčbě u pacientů pod aktivním dohledem. Klinické a zobrazovací sledování
15 a 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický výsledek
Časové okno: 3 dny 1 měsíc a 3 měsíce
Je třeba zhodnotit případný vliv inhibitoru aromatázy v chirurgickém zákroku (čas, krvácení, jizvení, infekce, tvorba seromu, detekce sentinelové uzliny a axilární odpověď).
3 dny 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Vrchní vyšetřovatel: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CentroHLOBreastUnit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení