Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia HORMONOWA natychmiast po histologicznym rozpoznaniu raka piersi (HOTBreast)

2 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Czy rozpoczęcie terapii hormonalnej natychmiast po histologicznym rozpoznaniu raka piersi może coś zmienić?

Rak piersi jest problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia różni się w zależności od kraju i regionu w danym kraju. Wczesna diagnoza i natychmiastowe rozpoczęcie leczenia są kluczowymi czynnikami wpływającymi na przeżywalność pacjentów.

Obecnie obserwuje się tendencję wzrostową, przy czym wysoki odsetek pacjentek z rakiem piersi typu „Luminal” jest poddawanych jedynie adjuwantowej terapii hormonalnej.

Autorzy twierdzą, że zmiany w biologii nowotworu po wprowadzeniu bardzo wczesnej terapii hormonalnej mogą mieć wpływ prognostyczny i terapeutyczny i powinny być badane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybrani pacjenci płci żeńskiej, powyżej 50 r.ż., i po biopsji raka piersi typu luminalnego przejdzie na inhibitor aromatazy, od dnia rozpoznania do decyzji o leczeniu chirurgicznym (jeśli tak). Badanie to obejmie pacjentki, które odmówią leczenia chirurgicznego, pozostając w ten sposób w „aktywny nadzór”. Ta ostatnia grupa zostanie zrandomizowana w celu otrzymania hormonoterapii plus placebo vs hormonoterapii plus kwas acetolizalicylowy.

W ten sposób autorzy chcą zbadać, czy:

  1. st Takie podejście wpływa na biologię guza
  2. nd Takie podejście wpływa na odpowiedź patologiczną guza i przeżycie wolne od progresji.
  3. rd Jest to prawidłowe podejście i stopień zaawansowania u pacjentów, którzy odmawiają leczenia chirurgicznego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital São Francisco Xavier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobieta w okresie menopauzy w wieku co najmniej 50 lat z biopsją piersi raka sutka typu Luminal

Kryteria wyłączenia:

  • świadoma zgoda
  • <50 lat
  • Stan przedmenopauzalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów aromatazy
Pacjentki w wieku 50 lat i starsze rozpocząć terapię hormonalną (Letrozol 2,5 mg lub Anastrazol 1 mg) bezpośrednio po rozpoznaniu do czasu operacji.
Lek: Inhibitory aromatazy

Inhibitor aromatazy należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu naciekającego raka piersi. Pacjentki otrzymają letrozol 2,5 mg lub anastrazol 1 mg co 24 godziny i wszyscy otrzymają suplement wapnia + wit. D.

Wenlafaksynę 75 mg należy podawać we wskazanych przypadkach

Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentki w wieku 50 lat i starsze które są zgodne ze standardowym protokołem (bez operacji przedoperacyjnej (Letrozol 2,5 mg lub Anastrazol 1 mg))
Inny: Inhibitor aromatazy Aktywny nadzór
Pacjentki w wieku 50 lat i starsze które odmawiają operacji i dlatego przestrzegają standardowego protokołu (tylko letrozol 2,5 mg lub anastrazol 1 mg) aż do progresji choroby, śmierci lub woli operacji. operacja plus ewentualne rt i/lub ht
Lek: Inhibitory aromatazy

Inhibitor aromatazy należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu naciekającego raka piersi. Pacjentki otrzymają letrozol 2,5 mg lub anastrazol 1 mg co 24 godziny i wszyscy otrzymają suplement wapnia + wit. D.

Wenlafaksynę 75 mg należy podawać we wskazanych przypadkach

Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy
Inny: Inhibitor aromatazy Aktywny nadzór + aas
pacjenci płci męskiej w wieku 50 lat i starsi którzy odmawiają operacji i w związku z tym przestrzegają standardowego protokołu (tylko Letrozol 2,5 mg lub Anastrazol 1 mg plus kwas acetylosalicylowy) do czasu progresji choroby, śmierci lub woli operacji. standardowe leczenie z operacją plus ewentualna rt i/lub ht
Lek: Inhibitory aromatazy

Inhibitor aromatazy należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu naciekającego raka piersi. Pacjentki otrzymają letrozol 2,5 mg lub anastrazol 1 mg co 24 godziny i wszyscy otrzymają suplement wapnia + wit. D.

Wenlafaksynę 75 mg należy podawać we wskazanych przypadkach

Inne nazwy:
  • Inhibitor aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologia nowotworów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ neoadiuwantowych inibitorów aromatazy na biologię nowotworu w zakresie RE,PR,Ki 67 mierzących przedoperacyjne wartości po IA
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na patologię nowotworu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ neoadiuwantowych inhibitorów aromatazy na odpowiedź patologiczną guza, w zakresie ponownej oceny obrazowej piersi przed interwencją chirurgiczną. Dla pacjentów, którzy odmawiają operacji lub przedłużają terapię hormonalną z innych powodów
6 tygodni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 15 i 10 lat
Wpływ neoadiuwantowych inhibitorów aromatazy na przeżycie wolne od choroby w pierwszym, piątym i dziesiątym roku obserwacji
15 i 10 lat
Leczenie hormonalne
Ramy czasowe: 15 i 10 lat
Stabilność lub progresja choroby podczas leczenia hormonalnego u pacjentów pod aktywnym nadzorem. Kontrola kliniczna i obrazowa
15 i 10 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik chirurgiczny
Ramy czasowe: 3 dni 1 miesiąc i 3 miesiące
Należy ocenić ewentualny wpływ inibitora aromatazy na zabieg chirurgiczny (czas, krwawienie, bliznowacenie, infekcje, tworzenie się seroma, wykrycie węzła wartowniczego i odpowiedź pachowa)
3 dni 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Główny śledczy: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CentroHLOBreastUnit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Inhibitory aromatazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami