Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi umiddelbart efter histologisk diagnose af brystkræft (HOTBreast)

2. december 2017 opdateret af: Zacharoula Sidiropoulou, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Påbegyndelse af hormonbehandling umiddelbart efter histologisk diagnose af brystkræft, kan det gøre nogen forskel?

Brystkræft er et folkesundhedsproblem på verdensplan. Tiden fra diagnose til behandlingsstart varierer fra land til land og regionalt inden for et land. Tidlig diagnose og hurtig behandlingsstart er nøglefaktorer i patientoverlevelsesrater.

I øjeblikket er der en stigende tendens, hvor en høj procentdel af patienter med "Luminal" som brystkræft kun gennemgår adjuverende endokrin behandling.

Forfattere hævder, at tumorbiologiske ændringer efter indførelse af meget tidlig endokrin terapi kan have en prognostisk og terapeutisk virkning og bør undersøges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvalgte patienter af kvindeligt køn, over 50 år, og efter en biopsi af Luminal-lignende brystkræft vil gå under aromatasehæmmer, fra diagnosedagen indtil den kirurgiske behandling skal besluttes (hvis ja). I denne undersøgelse vil patienter, der nægter kirurgisk behandling, blive inkluderet på denne måde i en "aktiv overvågning". Denne sidste gruppe vil blive randomiseret for at modtage hormonterapi plus placebo vs hormonterapi plus acetolisalicilsyre.

På denne måde ønsker forfattere at undersøge, om:

  1. Denne tilgang påvirker tumorbiologien
  2. nd Denne tilgang påvirker tumorpatologisk respons og progressionsfri overlevelse.
  3. rd Det er en gyldig tilgang og i hvilken grad, for patienter, der nægter kirurgisk behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital São Francisco Xavier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinde i overgangsalderen på samme eller over 50 år. med brystbiopsi af Luminal-lignende brystcarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • informeret samtykke
  • <50 år
  • Præmenopausal tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aromatasehæmmer gruppe
Kvindelige patienter på 50 og derover y.o. skal påbegynde hormonbehandling (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) umiddelbart efter diagnosen indtil operationen.
Medicin: Aromatasehæmmere

Aromatasehæmmer til start umiddelbart efter diagnose af et Luminal Invasivt brystcarcinom Patienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, hver 24. time, og alle vil få calcium + D-vitamintilskud.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfælde indiceret

Andre navne:
  • Aromatasehæmmer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvindelige patienter på 50 og derover y.o. der følger standardprotokol (ingen præ-kirurgi (Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg))
Andet: Aromatasehæmmer Aktiv overvågning
Kvindelige patienter på 50 og derover y.o. som nægter operation og derfor følger standardprotokol (kun Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg) indtil sygdomsprogression, død eller operationsvilje. I denne undergruppe vil vi under HT inkludere kvindelige patienter med CDis, der nægter standardbehandling med operation plus eventuel rt og/eller ht
Medicin: Aromatasehæmmere

Aromatasehæmmer til start umiddelbart efter diagnose af et Luminal Invasivt brystcarcinom Patienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, hver 24. time, og alle vil få calcium + D-vitamintilskud.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfælde indiceret

Andre navne:
  • Aromatasehæmmer
Andet: Aromatasehæmmer Aktiv overvågning + aas
emale patienter på 50 år og derover y.o. som nægter operation og derfor følger standardprotokol (kun Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol 1 mg plus acetilsalicilsyre) indtil sygdomsprogression, død eller operationsvilje. I denne undergruppe vil vi under HT inkludere kvindelige patienter med CDis, som nægter standardbehandling med operation plus eventuel rt og/eller ht
Medicin: Aromatasehæmmere

Aromatasehæmmer til start umiddelbart efter diagnose af et Luminal Invasivt brystcarcinom Patienter vil få Letrozol 2,5 mg eller Anastrazol1 mg, hver 24. time, og alle vil få calcium + D-vitamintilskud.

Venlafaxin 75 mg skal administreres i tilfælde indiceret

Andre navne:
  • Aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbiologi
Tidsramme: 6 uger
Effekter af neoadjuvante aromatase-hæmmere på tumorbiologi i form af RE,PR,Ki 67, der måler de efter IA prækirurgiske værdier
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorpatologisk respons
Tidsramme: 6 uger
Effekter af neoadjuvante aromatase-hæmmere på tumorpatologisk respons i form af brystbilleddannelsesre-avaliation før kirurgisk indgreb. Til patienter, der afviser operation eller forlænger hormonbehandling af andre årsager
6 uger
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 15 og 10 år
Effekter af neoadjuvante aromatasehæmmere på sygdomsfri overlevelse det første, femte og tiende års opfølgning
15 og 10 år
Hormonbehandling
Tidsramme: 15 og 10 år
Sygdomsstabilitet eller progression under hormonbehandling hos patienter under aktiv overvågning. Klinisk og billeddiagnostisk opfølgning
15 og 10 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk resultat
Tidsramme: 3 dage 1 måned og 3 måneder
Eventuel påvirkning af aromatasehæmmeren i det kirurgiske indgreb (tid, blødning, skræmmedannelse, infektioner, seromadannelse, påvisning af vagteknude og aksillær respons) skal evalueres
3 dage 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vasco Fonseca, MD, CHLO Medical Oncology dpt
  • Ledende efterforsker: Zacharoula Sidiropoulou, CHLO Surgery dpt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CentroHLOBreastUnit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Aromatasehæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger