Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do REGN3918 em Voluntários Saudáveis
25 de setembro de 2018 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Dose Múltipla da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Anticorpo Monoclonal Humano REGN3918 administrado por via intravenosa e subcutânea em voluntários saudáveis.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) e um regime de dose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para tratamento único IV ou SC ou dose múltipla com REGN3918 ou placebo correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Um sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos.
- O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
- O sujeito tem um índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2
- Disponibilidade para vacinação e profilaxia antibiótica contra N. meningitides.
Principais Critérios de Exclusão:
Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico observadas durante a visita de triagem.
- Hospitalização por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem
- Infecção recorrente crônica ou ativa persistente que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
- O sujeito tem um histórico de infecção meningocócica.
- Portadores de Neisseria meningitides com base em culturas de swabs nasofaríngeos durante a triagem.
- O sujeito teve uma esplenectomia.
- Alergia conhecida a antibióticos da classe das penicilinas
- Deficiência de complemento conhecida ou suspeita, ou complemento anormal C3, C4 ou CH50 durante a triagem.
- Infecção bacteriana, protozoária, viral ou parasitária recente (nos últimos 2 meses) que requer tratamento sistêmico.
- História de tuberculose ou doenças fúngicas sistêmicas
- Infecção por HIV ou soropositividade para HIV na consulta de triagem
- Anticorpo HBsAg, HBcAb ou hepatite C positivo na consulta de triagem
- História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou cervical in situ)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar e homens que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REGN3918 (Coortes 1-4 e 6a)
As coortes 1-4 e 6a receberão doses ascendentes sequenciais de REGN3918
|
Intravenosa (IV) ou Subcutânea (SC)
|
|
Experimental: Placebo (Coortes 1-4 e 6a)
Coortes 1-4 e 6a receberão placebo
|
Placebo correspondente
|
|
Experimental: REGN3918 (Coorte 5 e 6b)
Coorte 5 e 6b receberão múltiplas doses de REGN3918
|
Intravenosa (IV) ou Subcutânea (SC)
|
|
Experimental: Placebo (Coorte 5 e 6b)
Coorte 5 e 6b receberão placebo
|
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 20 semanas
|
Até 20 semanas
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 20 semanas
|
Até 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético de REGN3918; dose única IV e SC
Prazo: Até 20 semanas
|
Avaliado através das concentrações séricas de REGN3918 ao longo do tempo; Área sob a curva (AUC)
|
Até 20 semanas
|
|
Perfil farmacocinético de REGN3918; dose única IV e doses SC repetidas
Prazo: Até 20 semanas
|
Avaliado através das concentrações séricas de REGN3918 ao longo do tempo; concentração de pico Cmáx
|
Até 20 semanas
|
|
Perfil farmacodinâmico de REGN3918
Prazo: Até 20 semanas
|
Avaliado pelo ensaio CH50 ao longo do tempo
|
Até 20 semanas
|
|
Análise exploratória farmacocinética
Prazo: Até 20 semanas
|
Concentração máxima Cmáx
|
Até 20 semanas
|
|
Imunogenicidade de REGN3918
Prazo: Até 20 semanas
|
Avaliado pela medição de anticorpos antidrogas (ADA)
|
Até 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R3918-HV-1659
- 2016-004208-70 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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