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Leaders Free III: ensaio clínico BioFreedom™

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biosensors Europe SA

Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário revestido de cromo-cobalto BioFreedom™ Biolimus A9™ em pacientes com alto risco de sangramento

Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário Cobalt Chromium revestido com BioFreedom™ Biolimus A9™ em pacientes com alto risco de sangramento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, projetado para inscrever 370 pacientes HBR (para pelo menos 340 avaliáveis) em até 20 centros em até 2 países europeus. 370 pacientes receberão um stent BioFreedomTM CoCr. Todos os pacientes serão acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
404

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Essonne
      • Quincy sous Sénart, Essonne, França, 91480
        • at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Triemli Stadtspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com alto risco de sangramento (HBR) com indicação de intervenção coronária percutânea que não toleram mais de um mês de DAPT. Isso inclui candidatos com angina estável, isquemia silenciosa, SCA (STEMI e não-STEMI), lesões não nativas e reestenose intra-stent. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Os motivos de inadequação para > 1 mês de tratamento antiplaquetário duplo devem incluir um ou MAIS dos seguintes:

  1. Tratamento adjuvante com anticoagulação oral planejado para continuar após ICP
  2. Idade ≥ 75 anos
  3. Linha de base Hgb
  4. Qualquer sangramento intracerebral anterior
  5. Qualquer AVC nos últimos 12 meses
  6. Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses
  7. Não câncer de pele diagnosticado ou tratado ≤ 3 anos
  8. AINE diário planejado (exceto aspirina) ou esteroides por ≥ 30 dias após ICP
  9. Cirurgia planejada que exigiria a interrupção do DAPT (nos próximos 12 meses)
  10. Insuficiência renal definida como: Depuração da creatinina
  11. Trombocitopenia (PLT
  12. Doença hepática crônica grave definida como: pacientes que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia
  13. Não cumprimento esperado da DAPT prolongada por outras razões médicas

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. Espera-se que os pacientes não cumpram o DAPT de 1 mês
  3. Pacientes que necessitam de um procedimento de ICP planejado em estágios mais de uma semana após o procedimento índice
  4. O procedimento requer o uso de stents não estudados ou opções terapêuticas alternativas não seguidas de implantação de stent (apenas angioplastia, apenas aterectomia).
  5. Sangramento ativo no momento da inclusão
  6. Se o paciente precisar de um stent
  7. Se o paciente precisar de um stent >3,5 mm
  8. Choque cardiogênico
  9. A adesão à terapia antiplaquetária única de longo prazo é improvável
  10. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel (ou a qualquer outro inibidor de P2Y12, se aplicável), cobalto-cromo, zinco, Biolimus A9TM ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
  11. ICP durante os 12 meses anteriores para uma lesão diferente da lesão-alvo
  12. Participação em outro ensaio clínico (12 meses após o procedimento índice)
  13. Pacientes com expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Pacientes com doença arterial coronariana com alto risco de sangramento recebendo o stent revestido com medicamento BioFreedom™ BA9™
Dispositivo: Stent revestido com medicamento BioFreedom™ BA9™
Stent revestido com medicamento para artérias coronárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE: composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent definitiva/provável (segurança)
Prazo: com 1 ano
Incidência
com 1 ano
revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (eficácia)
Prazo: com 1 ano
incidência
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Com 1 e 4 meses e 1 e 2 anos
incidência
Com 1 e 4 meses e 1 e 2 anos
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: Com 1 e 4 meses e 2 anos
Incidência
Com 1 e 4 meses e 2 anos
Revascularização de Vasos-Alvo Orientada Clinicamente
Prazo: Com 1 e 4 meses e 2 anos
Incidência
Com 1 e 4 meses e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosensors Europe SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Cardiovascular Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Franz Eberli, Prof., Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
  • Investigador principal: Philippe Garot, MD, Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17EU01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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