Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Leaders Free III: клиническое испытание BioFreedom™

28 февраля 2024 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Исследование по оценке безопасности и эффективности коронарного стента из кобальт-хрома с покрытием BioFreedom™ Biolimus A9™ у пациентов с высоким риском кровотечения

Исследование по оценке безопасности и эффективности системы коронарных стентов BioFreedom™ Biolimus A9™ из кобальт-хрома с покрытием у пациентов с высоким риском кровотечения

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, открытое одногрупповое исследование, предназначенное для включения 370 пациентов с HBR (не менее 340 поддающихся оценке) в 20 центрах в 2 европейских странах. 370 пациентов получат стент BioFreedomTM CoCr. Все пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
404

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Essonne
      • Quincy sous Sénart, Essonne, Франция, 91480
        • at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Triemli Stadtspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

71 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с высоким риском кровотечения (HBR) с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству, которые могут переносить ДАТТ не более одного месяца. Сюда входят кандидаты со стабильной стенокардией, немой ишемией, ОКС (ИМпST и не-ИМпST), неродными поражениями и рестенозом стента. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Причины неприемлемости двойной антитромбоцитарной терапии в течение > 1 месяца должны включать одно или НЕСКОЛЬКО из следующего:

  1. Дополнительное лечение пероральными антикоагулянтами планируется продолжить после ЧКВ
  2. Возраст ≥ 75 лет
  3. Исходный уровень Hgb
  4. Любое предшествующее внутримозговое кровотечение
  5. Любой инсульт за последние 12 месяцев
  6. Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 мес.
  7. Нерак кожи диагностирован или лечился в течение ≤ 3 лет
  8. Запланированный ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение ≥ 30 дней после ЧКВ
  9. Запланированная операция, которая потребует прерывания ДАТТ (в течение следующих 12 месяцев)
  10. Почечная недостаточность определяется как: клиренс креатинина
  11. Тромбоцитопения (ПЛТ
  12. Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое как: пациенты, у которых развилось любое из следующего: варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха
  13. Ожидаемое несоблюдение режима ДАТТ по другим медицинским показаниям

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Ожидается, что пациенты не будут соблюдать 1-месячный курс ДАТТ.
  3. Пациенты, нуждающиеся в плановой поэтапной процедуре ЧКВ более чем через неделю после индексной процедуры.
  4. Процедура требует использования стентов, не предназначенных для исследования, или альтернативных терапевтических вариантов, не сопровождаемых имплантацией стента (только ангиопластика, только атерэктомия).
  5. Активное кровотечение в момент включения
  6. Если пациенту требуется стент
  7. Если пациенту требуется стент >3,5 мм
  8. Кардиогенный шок
  9. Приверженность длительной однократной антитромбоцитарной терапии маловероятна
  10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелу (или любому другому ингибитору P2Y12, если применимо), хромовому кобальту, цинку, Биолимусу A9TM или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  11. ЧКВ в течение предыдущих 12 месяцев для поражения, отличного от целевого поражения
  12. Участие в другом клиническом исследовании (через 12 месяцев после индексной процедуры)
  13. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты с ишемической болезнью сердца с высоким риском кровотечения, получающие стент с лекарственным покрытием BioFreedom™ BA9™
Устройство: Стент с лекарственным покрытием BioFreedom™ BA9™
Стент с лекарственным покрытием для коронарных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE: комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и определенного/вероятного тромбоза стента (безопасность)
Временное ограничение: в 1 год
Заболеваемость
в 1 год
клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (эффективность)
Временное ограничение: в 1 год
заболеваемость
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 1 и 4 месяца и в 1 и 2 года
заболеваемость
В 1 и 4 месяца и в 1 и 2 года
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: В 1 и 4 месяца и в 2 года
Заболеваемость
В 1 и 4 месяца и в 2 года
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: В 1 и 4 месяца и в 2 года
Заболеваемость
В 1 и 4 месяца и в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biosensors Europe SA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Cardiovascular Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Franz Eberli, Prof., Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
  • Главный следователь: Philippe Garot, MD, Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17EU01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками